FDA 禁止 11 款印度學名藥輸美

作者 | 發布日期 2013 年 09 月 19 日 14:50 | 分類 醫療科技
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醫療費用激增,不僅台灣在健保下學名藥大行其道,在美國也有提倡學名藥的聲音出現,這個趨勢對專攻學名藥的藥廠似乎相當有利,印度自 70 年代起就廢除藥品專利保護,成為學名藥大國,印度蘭伯西(Ranbaxy)藉著仿造學名藥起家,之後全球擴張,更大膽挑戰原廠,在美國屢次與原廠大打專利訴訟,其學名藥積極進攻美國市場,多款學名藥獲得 FDA 核可,上個財務年度營收高達 23 億美元。



然而,自 2006 年起,FDA 即一再發現蘭伯西的工廠生產品質有嚴重瑕疵,去年,其位於旁遮普省莫哈利縣(Mohali)的工廠,又被 FDA 查到多項違規,9 月 13 日,FDA 對該工廠所生產的 11 種藥品發布進口警告,並於 16 日表示,此舉是為了確保不安全的藥物不會進入美國。

蘭伯西藥物屢次出問題,已經是惡名昭彰,2006 年以來,FDA 就查出蘭伯西有嚴重品管問題,更對主管機關撒謊,2008 年,FDA 禁止 30 種問題工廠所生產的藥物輸入美國。

到了 2011 年,FDA 准許了蘭伯西另一工廠生產的降血脂藥立普妥(Lipitor, Atorvastatin Calcium)的學名藥輸入美國,但是才沒多久,去年底,又發現蘭伯西所生產的立普妥學名藥藥品內部混有許多微小玻璃球,FDA 勒令蘭伯西停產並全面回收。

由於蘭伯西藥品問題叢生,許多藥品因為雜質過多、純度低,而缺乏應有的效果,或因為穩定性不夠,在有效期限內就失去藥效等等問題,美國司法部宣布蘭伯西賠償 5 億美元,成為有史以來最大宗的藥物安全賠償案

蘭伯西以外,學名藥廠出紕漏的狀況層出不窮,如學名藥廠 Actavis Totowa 因製造過程疏失把強心劑 DIGOXIN 的藥片做成了 2 倍厚,結果可能造成病人依指示服藥卻藥物過量;而 FDA 也發現許多抗憂鬱藥物威克倦(Wellbutrin)的學名藥,藥物釋放的方式與原廠藥物不同,導致患者因時間差而感到不適。

許多美國與台灣的健保支持者,一直希望以學名藥壓低藥費支出,然而學名藥標示的學名相同,真的表示藥物就完全相同嗎?若學名藥廠品管不良造成藥效低落、穩定性不足造成藥效喪失,或雜質造成意外副作用,結果讓病人吃了沒用、病情未受控制,反而得花上更多的醫療開支,恐怕不但沒有省錢,還耗費更多資源,這恐怕是需要好好深入探究的問題。

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