FDA勒令23andMe停止售賣基因檢測裝置:醫療設備,上市前必需接受監管

作者 | 發布日期 2013 年 11 月 26 日 16:28 | 分類 生物科技
23andmelogo

科技帶來進步也帶來問題,如果恰跟食物或放醫療有關的話,也會讓 FDA 閒不住。此前 FDA 勒令初創公司 23andMe 於 11 月 22 日之前停止售賣其基因檢測裝置,甚至還寫了一封信說,既然 23andMe 提供的是醫療設備,那麼在上市之前就要接受 FDA 的監管。




人們使用 DNA 檢測裝置主要是為了檢測重大疾病的發生機率,想要使用 23andMe 服務的人只要向其郵寄一份自己的唾液樣本就可以了,不過人們真地按照檢測結果行事也是有風險的,萬一檢測失誤,人們由於恐懼將來會得乳癌就做了乳房切除手 術,人們的健康損失、誰來擔此責任都成了不得不考量的問題。

目前, 23andMe 已經積累了40萬個人用戶的DNA數據,這對基因研究人員來說是一筆寶貴的訊息。23andMe 目前已拿到 1.61 億投資,其中Google、Milner 、NEA等都是其投資方

之前 23andMe 就向 FDA 提交過批准 DNA 檢測裝置的申請,但被 FDA 否決了。23andMe 的服務很可能會傷到保險公司的既得利益,如果人們都通過基因檢測來預知自己身體狀況,或者根據檢測數據診斷出可能得病的人都去上保險了,保險公司是有理由擔憂的。

23andMe 對 FDA 的態度就不消細說了,態度良好,積極配合,做得還是生意嘛。 

發表迴響