醫療器材仍屬藍海,但別把它想成單純的智慧型穿戴式裝置

作者 | 發布日期 2014 年 11 月 28 日 16:23 | 分類 中國觀察 , 物聯網 , 醫療科技
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數位行動醫療器材是目前的熱門項目之一,也是不少醫療藥品健康領域內人士創業的首選。與醫療服務與藥品相比,醫療器材其實是創業的一個不錯選擇。醫療服務目前還需要同公立醫院進行反覆艱苦的博弈,藥品銷售的牌照仍然是創業者頭上的一把利刃。



醫療器材是創業者藍海

首先,相對於藥品來說,醫療器材的研發及核准週期縮短很多。現在通常一個新藥從研發到上市需要大約 10 年時間。仿製藥研發時間短,但核准不容易。器材中,有三類是最難的,但與藥品相比,依然可以快很多。不同種類的醫療器材到註冊證的時間相差很大,一般來說,3-5 年左右。如果屬於創新類器材,核准速度將更快。

其次,醫療器材相對於藥品的研發失敗率低很多。目前藥品方面研發失敗的消息不斷,許多跨國大型藥廠開始聯合開發,以降低研發失敗的影響。由於藥品主要通過化學、生物、免疫或代謝等方式發揮作用,而藥品進入人體後觸發的一系列反應依然有很多未知和不可控,這些因素都將影響產品最終研發的結果。

醫療器材大多是通過物理方式發揮作用,雖然目前器材 + 藥物、器材 + 生物製品也是研發熱門項目,但相對於整體醫療器材來說,這些比重較小。器材大體上可控,並且一直到臨床驗證階段,依然可以不斷改進產品設計,因此總體上研發失敗率比藥品低得多。

最後,醫療器材是一個非常廣闊的領域,從診斷試劑,到大型影像設備,到植入性器材、光學、齒科、監護、復健……領域之廣,是中國目前醫療器械遠遠還未覆蓋到的。根據《2013 中國醫療器械行業發展狀況藍皮書》,自 2001 年至 2012 年,中國醫療器械市場銷售規模由 179 億元增長到 1,700 億元,剔除物價因素影響,12 年間增長了近 9.4 倍。在全球市場,器材和藥品的消費額比例大約為 1:1,而中國的醫療器械消費僅佔到藥品的約 14%,說明醫療器材的發展還有巨大的空間,遠未達到天花板。

同時,中國的醫療器械依然處於充分競爭階段,目前尚未有佔據絕對主導地位的公司,即壟斷還未出現,這同樣給了創業型公司發展的空間。

隨著訊息技術的高速發展,各種新產品更是層出不窮,其中智慧型穿戴設備與健康追蹤設備集中爆發,也帶來了一個疑問,我們如何分辨醫療類器材?

目前常見的數位行動醫療類產品大多以管理和交流為出發點,有幫助慢性病記錄及管理的 App,用於輔助診斷、治療及用藥等訊息處理的智慧型軟體,醫院的電子病案,網上諮詢 / 問診系統,病友互助交流社區,智能可穿戴設備以及數位處理平台等等,目標集中在醫患,但也越來越趨向於對健康管理有需求的大眾用戶。

 

醫療器材的定義

這些產品是否屬於中國定義的醫療器材?根據 2014 年 6 月 1 日生效的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第 650 號),醫療器材是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟體;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:

  • 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
  • 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;
  • 生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;
  • 生命的支持或者維持;
  • 妊娠控制;
  • 通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供資訊。

對比 2000 年 4 月 1 日生效的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第 276 號),可以發現醫療器械的範圍擴大了,不再侷限於傳統的預防、診斷和治療,而是擴大到以醫療為目的的直接或間接作用於人體的各種物品。

 

根據醫療器械的定義,如果前述的數位醫療產品直接或間接接觸人體,

對人體樣本進行檢查,將歸屬於醫療器械。

 

比方說可穿戴產品中,有收集人體血壓、心率、血糖等指標,是醫療器械;如果只是幫你計算運動量、打電話、播放 MP3,則不屬於醫療器材。對於輔助疾病管理的 APP 和軟體,如果只是儲存和處理輸入的數據(非直接從人體或人體樣本獲得),不屬於醫療器材;但如果處理的數據直接來自於人體或人體樣本,則是醫療器材。

對於某些間接收集的數據,如果參與診斷過程也會被視為醫療器械,比如一些公司的 CT/PET 數據處理工作站,但如果只是儲存備份傳輸就不算。

中國國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理:第一類是指風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械;第二類是指具有中度風險,需要嚴格管理以保證其安全、有效的醫療器械;第三類是指具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

根據 2014 年 10 月 1 日生效的中國《醫療器械註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局局令第 4 號),第一類醫療器械實行備案管理,第二類、第三類醫療器械實行註冊管理。通常來說,第三類醫療器械由於風險較高,經常需要臨床試驗的數據來支持註冊;第一類較簡單,備案即可;第二類醫療器械,根據中國《醫療器械臨床評價技術指導原則 (徵求意見稿)》,需要收集相關的數據對產品進行論證。如果現有數據就能明確證明產品的有效性和安全性,可以不必做臨床試驗,反之則需要臨床試驗的數據來支持產品的有效性和安全性。

 

評估海外市場潛力

對於醫療器械風險程度的評價,主要考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。美國 FDA 採取類似的風險評估和管理方法,如下圖:

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如果實在不知道自己的產品屬於哪一類,可以在 FDA 的網站上遞交申請,FDA 會協助判斷產品的類別,當然,這是要收費的。CFDA 也可以對不明分類的產品進行分類界定,目前是免費的,就是時間比較長,半年左右。

如果選擇創業,瞭解一些醫療器材方面的法規要求會對創業者有以下幫助:

瞭解法規的准入規則可更準確地規劃產品的生命週期,市場定位和目標群體。如果產品屬於醫療器械,在早期做商業計劃時,可以根據產品申報和註冊的時間,推算拿到註冊證的大致日期;根據時間線,可預估產品的生命週期,決定後續的計劃。由於數位行動產品發展很快,早幾個月或者晚幾個月拿到註冊證,有可能市場定位和目標客戶會相差非常大。

遵循通行的產品標準,避免潛在風險,同時為將來發展預留足夠的空間。醫療器材的註冊、標籤、生產和經營管理有法規的強制性要求。一旦被發現不符合法規要求,處罰將是非常嚴厲的。因此,瞭解這些規定,有助於避免風險。此外,醫療器械行業還有各種行業標準。移動醫療產品,基本都是有源產品,對此全球有很多行業標準可以參照。符合這些標準的好處是,一旦將來往外推廣,產品可以適應各種體系和檢測。

擴大規模時,提供新的思路和出路。當產品準備出口時,法規尤其重要。各國對醫療器械的監管力度是不一樣的,相對來說,在歐盟拿到上市許可(CE)比在美國(PMA)容易,可能也比中國容易。中國目前處於充分競爭階段,大量類似和雷同產品的小公司在中國國內市場競爭。這種情況下,對於某些比較特殊的醫療器材,轉到海外市場,也許是另一種思路和出路。

由於現在數位化進程太快,數位醫療相關的法規和監管來不及更新,沒有太多條條框框約束,反而給了創新者更多的發揮空間。網路技術進入醫療領域,或許是創新的開始。

以上簡單介紹了與數位行動醫療產品相關的一些法規,希望能給創業者帶來一點啟發或提供一點思路,也歡迎探討和指正。

(本文由 36Kr 授權轉載) 

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