FDA 公佈新健康 App 規範守則 App 開發者可鬆一口氣

作者 | 發布日期 2015 年 02 月 09 日 8:31 | 分類 app , 軟體、系統 , 醫療科技
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美國食品藥物監督管理局(FDA)前天公佈,關於規範健康 App 以及其他軟體的最後守則,健康科技的開發者應該可以喘一口氣。



FDA確認它將會採取不干涉的態度,對於那些能夠從醫療儀器傳達的資料(像是血糖計),也就是說大多數的醫療設備資料系統或是軟體都在其範圍之內。其中聲明表示,FDA 沒有意圖強制規範從醫療設備中接受、傳輸、儲存或是展示的科技。

因此,FDA 希望這個定案的政策,能夠創造發展更能使用和展示新科技發展的動力。舉例來說,以後醫生和照護者就能透過登入智慧型手機的 App 來知道,糖尿病病人的血糖指數是多高了。

像是美國加州 Dexcom 公司,其中有一項產品就是將細小,像線路的感應器放入皮膚下層,用來持續傳書資料到病人體外穿戴的監控儀器。因此透過 Dexcom 的 App,病人可以讓某些人追蹤,分享他們的資訊。App 能夠接受即時訊息,然後傳輸到網路的儲存空間,追蹤的人就能夠 App 下載或是觀看這些資訊。

雖然這類型的 App 早已存在,但是前天公佈的訊息,是繼 2013 年秋天 FDA 開始規範某些可以當作是醫療儀器的 App,新的里程碑。

不過簡單地說,並不是所有的使用都在這個規範裡頭,簡單地說,FDA 將不會規範,如果 App 發生故障,那些不構成App用戶真正健康威脅的 App。因此,如果在規範裡頭的那些App,是將行動設備轉換成真的診療或是治療平台,還是有所限制的。

想要進軍美國開發健康 App 的公司,請務必詳細閱讀下列守則:

資料來源:

(本文由《數位時代》授權使用) 

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