全球唯一阿茲海默症治療性醫材 neuroAD,臨床試驗結果亮眼

作者 | 發布日期 2017 年 01 月 23 日 8:00 | 分類 軟體、系統 , 醫療科技 follow us in feedly

隨著全球失智症(Dementia)病患人數逐年攀升以及治療時間相當緩慢,因而造成社會醫療成本持續飆高,失智症亦被視為全球重大未滿足醫療需求之一。根據國際失智症協會(Alzheimer’s Disease International,ADI)所發布的 2015 年全球失智症報告,2015 年全球失智症發生率為 990 萬人,平均每 3 秒就有一人罹患失智症。2015 年全球失智症總人數為 4,680 萬人,預估 2030 年總人數將高達 7,470 萬人。在醫療支出方面,2015 年花費在失智症的醫療照護成本為 8,180 億美元,預估 2030 年將突破 2 兆美元。



阿茲海默症(Alzheimer’s disease,AD)為最常見的失智症類型之一,在治療方法上分為藥物或非藥物療法,但均無法有效治癒 AD,僅能使病患症狀獲得短暫性的改善或者延緩疾病進程。2017 年 1 月在非藥物療法上傳來喜訊,以色列 Neuronix 公司於 2016 年 12 月在阿茲海默臨床研討會(Clinical Trials for Alzheimer’s Disease conference,CTAD)上,宣布 neuroAD 治療系統用於 AD 的臨床試驗結果,能改善輕度、中度 AD 病患的認知能力,這對全球 AD 病患為一大福音。

neuroAD 治療系統是全球唯一核准並經證實的 AD 非藥物、非侵入式治療設備,結合認知訓練(Cognitive Training)與穿顱磁波刺激術(Transcranial Magnetic Stimulation,TMS),提升 AD 病患的認知能力。治療方法為對每名病患的情況設計個人化的認知訓練方案,再透過 TMS 技術以磁場轉化為電流的原理,直接對腦中特定區域發出強力但短暫的磁性脈衝,並引發附近神經元產生小幅的電流,以達到改善病情的效果。

此次臨床試驗設計以隨機、雙盲、安慰劑對照組、多中心臨床試驗研究 neuroAD 治療系統,對輕度至中度 AD 病患測試療效及安全性,共有 131 名來自美國和以色列的 AD 病患參與。受試者須接受為期 6 週的治療,療程結束後再進行 6 週的訪談,透過 ADAS -Cog(阿茲海默症評估量表)以及 CGI-C(臨床整體評估表)來評估受試者的認知能力。12 週之後,在 ADAS-Cog 測試上,接受 neuroAD 治療的實驗組與對照組,相比之間的差異雖未達統計顯著性,然而在輕度病患的族群(佔整個試驗參與者 85%)與對照組相比,則多進步 1.8分,達到了統計學的顯著性;在 CGI-C 測試上,實驗組與對照組相比,多進步 0.4 分,尤其是輕度病患多進步 0.45 分。實驗組僅有 16% 出現認知能力退步的情況,對照組則高達 42%。此外,在安全性方面,並未發現任何重大副作用。

集邦

▲ neuroAD 治療系統臨床試驗概要。(Source:ClinicalTrials.gov、Trendforce 整理)

TrendForce 生技產業分析師柯心卉指出,全球約有 4,400 萬 AD 病患,顯示出 AD 治療市場的龐大潛力。neuroAD 治療系統已在許多國家協助許多 AD 病患改善病情,同時亦能結合藥物以達到最佳治療效果,並已經在歐洲及以色列上市販售。neuroAD 已經獲得美國 FDA 醫材快速審查路徑(Expedited Access Pathway,EAP)的資格,預計 Neuronix 將會以本次試驗成果向美國 FDA 提交 de novo 上市申請,如美國 FDA 核准,對 AD 的非藥物療法具有指標性意義,將有助於 neuroAD 的全球行銷布局。

(首圖來源:Neuronix) 

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