美國食藥署欲將改造動物基因視同藥物列管

作者 | 發布日期 2017 年 01 月 29 日 11:30 | 分類 生態保育 , 生物科技 , 醫療科技 follow us in feedly

美國食藥署(U.S. Food and Drug Administration,FDA)於上周發布一項草案,宣稱要把被編輯的動物基因視為藥物列入管轄。這是自雷根時代頒布「生技規範整合架構」(Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology)以來,政府對基因改造規範的最新一次聲明。




雖然不是每個基因科學家都喜歡在研究的道路上被政府官員介入,但接下來的規範,確實有可能反而讓他們在操控不同的生命上具有更多彈性;有了法令的背書,也能讓公眾更加信任這方面的科學研究。

回顧 1980 年代,當時科學家就已經指出重組 DNA 的潛在威脅,於是雷根政府將遺傳變異的相關管轄權劃分給三個機構處置:農業部(United States Department of Agriculture,USDA)、環保署(Environmental Protection Agency,EPA)及食藥署各自監管不同的領域。農業部負責穀物,環保署負責農藥,而食藥署則負責所有可被食用或當作藥用的動物。

當然,基改跟藥物是完全不一樣的東西。食藥署這次的立場,是強調基改就像新型藥物一樣可以改變身體運作的方式,因此也要像藥物一樣列管。列管某種程度上是好事,但就有專家擔心,這等於是將早在 1938 年就通過的食品、藥物與化妝品法(FFDCA,Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)修改後拿到 21 世紀來用,而不是針對基改作更加詳盡的規範,這樣會造成許多危險及漏洞。

目前基因工程的快速演進已經讓政府有點措手不及,過去幾年如 CRISPR 基因編輯技術就已經暴露出了一些監管漏洞。食藥署過去只有基因轉移的相關法規,而沒有專門針對基因改造的對應方式。不過,這次食藥署的草案也令許多畜牧業人士不滿,因為自人類馴養牲畜以來,便透過不斷配種以滿足人類需求,只是現在更能以針對單一 DNA 編輯的方式去改良牲畜,而這如今也等於被食藥署當作「疫苗注射」這類措施來管制。

促使食藥署提出這項草案的原因,不外乎基因工程無法保證不會造成意外的突變,而基因變異的生物更有可能造成生態浩劫。事實上,人類過去幾千年來配種而產生的基因變化,還比不上近幾十年在實驗室的成果,所以新的法規勢不可免,並且有助於公眾對基因科學產生更多信任感。往後每個基因科學家都必須提出足夠證據,說服監管機構他們的基改實驗對動物本身、人類以及生態系統都無害。

過去食藥署對食品和藥物危害的控管已有相當經驗,但對於環境災害基本上還是所知甚少。在基因改造能帶來正面的效益之前,食藥署就得先投入大量的資源,以培養足夠的專業知識與檢測能力,這也將成為一個浩大的工程。

(首圖來源:Shutterstock) 

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