漢達糜爛性食道炎學名藥,獲美 FDA 核准

作者 | 發布日期 2017 年 04 月 28 日 13:00 | 分類 醫療科技 follow us in feedly

專注於 505(b)(2) 新藥以及高技術門檻學名藥開發的漢達生技宣布,FDA 已核准原廠為 Takeda 公司用於治療糜爛性食道炎的 DEXILANT 60mg Capsules 首發學名藥產品。



漢達宣布其合作夥伴 Endo International Company 集團旗下公司 Par Pharmaceutical, Inc. (簡稱Par)的產品 Dexlansoprazole Delayed-Release 60mg Capsules 已取得美國食品藥物管理局(FDA)學名藥審查最終核准(final approval)。

Par 公司的 Dexlansoprazole 學名藥產品由漢達研發完成,於 2010 年 8 月 25 日由 FDA 接受送件審查,並於 2012 年 4 月 19 日將相關權利轉與 Par 公司合作。

依據與 Par 公司簽訂協議內容,漢達享有該產品市場營收分潤權利。漢達相信此 DEXILANT 60mg Capsules 為具有 Paragraph IV 證明首發學名藥產品,而 Par 公司將可依據美國藥物競價及專利權回復法案規定,具有此學名藥產品 180 天學名藥市場專屬銷售權。

漢達董事長兼執行長劉芳宇博士表示,與 Par 公司合作取得該項產品最終審查核准是重要里程碑。DEXILANT 60mg Capsules 主成分 dexlansoprazole 為氫離子幫浦抑制劑,可用於治療 12 歲以上糜性食道炎患者。

根據 QuintilesIMS 資料顯示,截至 2016 年 12 月 31 日為止 DEXILANT 60mg Capsules 整年度美國銷售額總計約 11.65 億美元,相較於 2015 年銷售額成長超過 5%。

(作者:韓婷婷;首圖來源:shutterstock)