漢達學名藥,再獲美 FDA 核准

作者 | 發布日期 2017 年 05 月 23 日 17:00 | 分類 醫療科技 follow us in feedly

漢達生技宣布 FDA 已核准原廠為 AstraZeneca 公司 EROQUEL XR Extended Release Tablets 首發學名藥產品。該藥品是一種精神調節劑,臨床使用於精神疾病引起的相關症狀。 



達生技醫藥專注於 505(b)(2) 新藥及高技術門檻學名藥開發研發型特色專業製藥,今天宣布合作夥伴 EndoInternational Company 集團旗下公司 Par Pharmaceutical Inc.(簡稱 Par)產品 Quetiapine Fumarate Extended Release Tablets 50mg,150mg,200mg,300mg 及 400mg(ANDA 申請號 090482),已於 5 月 9 日取得美國食品藥物管理局(FDA)學名藥審查最終核准(final approval)。

Quetiapine Fumarate Extended Release Tablets 是一種精神調節劑,臨床使用於精神疾病引起的相關症狀。

資料顯示,同時亦有其他 3 家公司的 Quetiapine Fumarate Extended Release Tablets 產品已取得 FDA 學名藥審查最終核准,以及另一家原廠授權的學名藥產品也於 5 月上旬上市,預期將加入市場競爭行列。

Par 公司的 Quetiapine Fumarate Extended Release Tablets 學名藥產品由漢達所研發完成,並於 2012 年 8 月 3 日將相關權利和 Par 公司合作。據與 Par 公司簽訂協議內容,漢達享有該產品市場營收分潤權利。

漢達為原廠藥品 SEROQUEL XR Extended Release Tablets 50mg、150mg、200mg、300mg 劑量的 ParagraphIV 學名藥首家申請者,合作夥伴 Par 公司依據美國藥物競價及專利權回復法案(Drug Price Competition andPatent Term Restoration Act,俗稱 Hatch-Waxman Act)具有此學名藥產品 180 天市場專屬銷售權。

漢達另一項治療 12 歲以上糜爛性食道炎 Dexlansoprazole 美國首發學名藥也享有 180 天獨賣期,根據 QuintilesIMS 資料顯示,截至 2016 年 12 月 31 日為止 DEXILANT 60mg Capsules 整年度美國銷售額總計約 11.65 億美元,相較於 2015 年銷售額成長超過 5%。

此外,目前漢達正持續進行合計逾 50 億美元市值的數項高障礙學名藥及 505(b)(2) 新藥產品線開發及布局,預計在開發成功後將自行或授權予世界級藥廠從事全球推廣及銷售。

(作者:韓婷婷;首圖來源:Flickr/liz west CC BY 2.0)