漢達學名藥，再獲美 FDA 核准

漢達生技宣布 FDA 已核准原廠為 AstraZeneca 公司 EROQUEL XR Extended Release Tablets 首發學名藥產品。該藥品是一種精神調節劑，臨床使用於精神疾病引起的相關症狀。 

達生技醫藥專注於 505(b)(2) 新藥及高技術門檻學名藥開發研發型特色專業製藥，今天宣布合作夥伴 EndoInternational Company 集團旗下公司 Par Pharmaceutical Inc.（簡稱 Par）產品 Quetiapine Fumarate Extended Release Tablets 50mg，150mg，200mg，300mg 及 400mg（ANDA 申請號 090482），已於 5 月 9 日取得美國食品藥物管理局（FDA）學名藥審查最終核准（final approval）。

Quetiapine Fumarate Extended Release Tablets 是一種精神調節劑，臨床使用於精神疾病引起的相關症狀。

資料顯示，同時亦有其他 3 家公司的 Quetiapine Fumarate Extended Release Tablets 產品已取得 FDA 學名藥審查最終核准，以及另一家原廠授權的學名藥產品也於 5 月上旬上市，預期將加入市場競爭行列。

Par 公司的 Quetiapine Fumarate Extended Release Tablets 學名藥產品由漢達所研發完成，並於 2012 年 8 月 3 日將相關權利和 Par 公司合作。據與 Par 公司簽訂協議內容，漢達享有該產品市場營收分潤權利。

漢達為原廠藥品 SEROQUEL XR Extended Release Tablets 50mg、150mg、200mg、300mg 劑量的 ParagraphIV 學名藥首家申請者，合作夥伴 Par 公司依據美國藥物競價及專利權回復法案（Drug Price Competition andPatent Term Restoration Act，俗稱 Hatch-Waxman Act）具有此學名藥產品 180 天市場專屬銷售權。

漢達另一項治療 12 歲以上糜爛性食道炎 Dexlansoprazole 美國首發學名藥也享有 180 天獨賣期，根據 QuintilesIMS 資料顯示，截至 2016 年 12 月 31 日為止 DEXILANT 60mg Capsules 整年度美國銷售額總計約 11.65 億美元，相較於 2015 年銷售額成長超過 5%。

此外，目前漢達正持續進行合計逾 50 億美元市值的數項高障礙學名藥及 505(b)(2) 新藥產品線開發及布局，預計在開發成功後將自行或授權予世界級藥廠從事全球推廣及銷售。

（作者：韓婷婷；首圖來源：Flickr/liz west CC BY 2.0）