美國 Endologix 攜手日本 Japan Lifeline,進軍胸腹血管支架移植系統市場

作者 | 發布日期 2017 年 09 月 20 日 8:06 | 分類 生物科技 , 醫療科技 follow us in feedly

專攻血管內支架移植產品的美國醫材公司 Endologix,因其在腹主動脈瘤微創療法的創新技術,於全球市場贏得很高的聲譽。Endologix 於 9 月 11 日與日本 Japan Lifeline(JLL)簽署有關新型胸主動脈支架移植系統的聯合研發、臨床研究和商業化,以及 15 年的獨家經銷協議。



主動脈是人體最重要的大動脈,從心臟出發,一路穿過胸腔、腹腔,輸送血液至全身,常見的主動脈相關疾病有主動脈剝離及主動脈瘤。TrendForce 生技產業分析師指出,主動脈瘤並非癌症腫瘤,而是動脈管徑異常地增大,使血管如氣球般鼓漲,形成囊袋狀。後期主動脈瘤因壓迫周圍組織而開始產生症狀,根據動脈瘤的大小、形狀、部位和生長方向而有不同,主要有腹主動脈瘤和胸主動脈瘤。

腹主動脈瘤在沒有破裂前往往沒有症狀,幾乎可被視為體內的「隱形炸彈」。正常的腹主動脈直徑約 2 公分,當主動脈瘤管徑達 4 至 6 公分時,動脈壁也因為被撐薄,隨時有血管破裂的危險,即使立即進行手術,死亡率仍高達 5 成。

AFX 腹部支架移植系統(Abdominal StentGraft System)和 Nellix 在過去的臨床試驗已證實 Endologix 的 AFX 內套膜分岔支架移植系統(Bifurcated Endograft System)對於腹主動脈支架手術(EVAR)經皮穿刺主動脈支架手術(PEVAR)的效果,且支架植入後因血管內腔滲漏、下肢阻塞而需再次手術的機率也較低。

Endologix 於今年 8 月公布了有關 AFX 系統上市後臨床試驗 LEOPARD 的初步分析數據,並有積極的試驗結果。LEOPARD 是一項第一個且具直接對照(head-to-head)、前瞻、多中心、隨機分派,針對腹主動脈支架修補手術的臨床研究。將 Endologix AFX 與 AFX2 內套膜支架(endograft)系統直接與已上市的動脈支架,包含 Medtronic Endurant、GORE EXCLUDER 與 Cook Zenith Flex 之效果比對。

LEOPARD 自 2015 年開始,試驗將召募約 800 名受試者並進行為期 5 年的追蹤,主要臨床試驗終點為「未有動脈瘤套膜支架修復手術相關併發症(Aneurysm Related Complications,ARC),如動脈瘤破裂、轉為開放式手術修復、血管內腔滲漏、轉移、動脈瘤擴大和二次手術介入等。根據 1 年的追蹤結果顯示,AFX / AFX2 有達主要試驗終點的比率為 84.7%,而其他支架設備為 82.0%,初步結果證明,Endologix AFX / AFX2 和內套膜支架對照組的效相似。

分析師指出,血管支架發展至今已有 40 年之久,支架材質及技術的進步日新月異,應用範圍也更廣泛。然而血管位置、走向因人而異,加上部分血管有多種分支、具扭曲形狀,不僅加深支架植入的困難度,也考驗外科醫生的技術。然改進支架材料、套膜結構和推送裝置,一直是內套膜支架與植入系統的重大課題。

JLL 是日本擁有 36 年經驗的醫材公司,因日本國內目前主要的主動脈治療裝置皆仰賴海外進口,因此JLL 主要以心血管疾病的手術用移植物、器材、支架等醫材裝置進行代理與開發。本合作案對 JLL 而言,或可藉此擴大其在主動脈疾病相關治療領域的產品陣容,並預期在 5 年內引進新型胸腹主動脈支架移植系統等相關產品,未來甚至希望能推出一整套主動脈內套膜支架設備。

胸部相關醫材設備的全球市場預計至 2022 年將達約 9 億美元,對 Endologix 而言,從腹部主動脈支架系統跨入胸主動脈支架市場,是公司增長的重要機會。憑藉 Endologix 的技術強項,以及 JLL 對於日本進行臨床試驗的法規與市場環境的了解,加上其於日本醫療領域的網絡資源優勢,雙方優勢的補強,將是一個互利的策略合作機會。

(首圖來源:Endologix)