重量級好消息!糖尿病 AI 軟體獲 FDA 批准上市

作者 | 發布日期 2018 年 06 月 22 日 9:00 | 分類 app , 軟體、系統 , 醫療科技 follow us in feedly

個性化糖尿病管理解決方案開發商 DreaMed Diabetes 宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)審核通過其產品 DreaMed Advisor Pro 的 De Novo 申請,這是一種基於 AI 的糖尿病治療決策支援軟體,通過上述申請意味著這款軟體可在美國市場銷售。



Advisor Pro 用於幫助醫療機構管理使用胰島素泵和持續血糖監測(CGM)的一型糖尿病患者。

根據 DreaMed 資料,美國超過 100 萬患者患有一型糖尿病,最大的臨床註冊處所有患者中約一半使用胰島素泵。所有使用胰島素泵管理一型糖尿病的人都可以使用該軟體。

2014 年從施耐德兒童醫療中心分離後,DreaMed 花了 7 年開發人造胰腺技術。從那時起,DreaMed 糖尿病就為一型和二型糖尿病患者最佳化胰島素治療開發解決方案。

第一款產品 GlucoSitter 用於閉環胰島素泵治療,並獲得 Medtronic Diabetes 授權。之後開發了 Advisor,致力於透過基於雲端認知技術,將動態、真實的患者資料轉化為可行的治療見解。

DreaMed Advisor Pro 是一款基於雲端計算的數位解決方案,透過分析 CGM 資訊、自我監測血糖(SMBG)和胰島素泵資料生成胰島素輸送建議。透過應用事件驅動的自主學習,Advisor Pro 可提高對每個人的理解,並向醫療機構建議如何最佳化患者胰島素泵的基礎率、碳水化合物比率(CR)和校正因子(CF)設定。

DreaMed 首席執行長 Eran Atlas 表示:「這是一項可改善人們生活的創新,FDA 的決定證實我們認為在醫療機構與一型糖尿病患者之間建立更有意義聯繫的重要一步。為更注重管理的一型糖尿病提供輔助決策,可提高患者的生活品質,並降低與支付者健康相關的成本。Advisor Pro 使患者能使用 CGM 和胰島素泵分析資料,並在糖尿病護理變化時向醫療機構建議治療方案。」

DreaMed Diabetes 所說的 de novo 是什麼?

美國沒有合法上市比較產品的設備,即使屬於中低風險,仍然無法通過 510(k)申請途徑建立實質等同,獲得上市許可。FDA 針對這類可透過普通控制或特殊控制,提供合理安全有效保證的設備建立特殊分類途徑,即為 de novo

FDA 審核 de novo 的申請後會作出決定,如果 de novo 被批准,該決定不僅允許該設備在美國市場銷售,還會建立新的分類法規,後續的同類產品就可使用該分類以 510(k)途徑遞交上市前申請。

兩年前,為了通過 FDA 審查,DreaMed 和 Glooko 簽署了一項協定,使 Advisor Pro 整合到 Glooko 糖尿病資料管理平台。

Glooko 公司首席執行長 Russ Johannesson 說:「這是人工智慧和數位健康如何改善病人護理並實現護理團隊的重要成就和實例。「我們祝賀 DreaMed,並期待與他們密切合作,證明 Advisor Pro 可在最佳化胰島素治療中發揮核心作用。」

這是 Advisor Pro 今年第二次獲得監管批准,2018 年 月已獲得歐盟 CE 認證。DreaMed 的人工胰腺技術於 2015 年獲得 CE Mark 認證。

(本文由 雷鋒網 授權轉載;首圖來源:DreaMed