近日，歐洲聯盟法院（Court of Justice of the European Union，簡稱歐盟法院或 EJC）宣布，基因編輯的作物應適用於與傳統基因轉殖生物（或稱基因改造有機體，genetically modified organism，GMO）的法規限制。對於基因編輯作物的支持者（包含許多科學家）來說，無疑是一個重大打擊，因為他們原本希望由相對較新的、精確的基因編輯技術（如 CRISPR-Cas9）創造的生物體，能免於限制基因轉殖（transgenesis）農作物種植和銷售的《歐體第 2001/18/EC 號指令》（Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council，簡稱 2001/18/EC 指令）規範。
2001/18/EC 指令例外規定
2001/18/EC 指令為歐盟為了管理 GMO 環境於 2001 年釋出的核心法規，當時適用該法規的 GMO 是指被植入完整和大段 DNA 的新品種，但若使用輻射等技術誘使 DNA 序列產生突變（mutagenesis），而且不植入外部基因物質的品種則符合例外規定。
產學界認為基因編輯類似基因轉殖 應符合例外之規定
CRISPR / Cas9 等基因編輯技術能刪除基因序列中的特定部分，而不像先前的基因轉殖技術那樣，從基因序列插入來自外部的基因片段。因此，許多植物育種者和科學家認為基因編輯技術對農作物 DNA 造成的改變十分微小，和使用輻射誘使 DNA 產生突變類似，應該被視為誘變，而非基因轉殖（transgenesis），它和自然中發生的基因突變也很接近。基於以上理由，他們認為基因編輯技術應該符合 2001/18/EC 指令例外規定。
歐盟法院從嚴認定 基因編輯非自然發生應適用 GMO 標準
對此，歐盟法院採取相反的看法裁定，由於基因編輯使生物基因物質改變的方式並非自然發生，因此符合 2001/18/EC 指令中對 GMO 的定義，也因此須適用相同的管制規定。再加上基因編輯和基因轉殖技術一樣能直接修改生物的基因物質，讓修改生物基因的速度遠快過任何傳統的誘變方式，因此如果不將它納入轉殖基因的法規限制中，會有損該指令的管制效果。此外，歐盟法院同時裁定，任何在該指令生效之後，開發的誘變技術，無論是否屬於基因編輯，都不符合例外之規定。但是，歐盟法院表示，若已有長時間的證據證明誘變技術是安全的，而且明顯不屬於基因轉殖技術，各國政府就能自行決定是否將它們納入該指令監管的範圍。
產學界哀號，環保組織讚賞
荷蘭瓦罕寧恩大學（Wageningen University）法律學者 Kai Purnhagen 表示，歐盟法院做出一個重要的判斷，而且是一個非常嚴格的判斷。這也意味著，所有基因編輯技術的產品，例如 CRISPR-Cas9 食品，都需要經歷歐盟的漫長審查程序，才能上市。這可能會阻礙投資者投資農作物基因編輯研究的意願。因此從現實面來看，該法規的限縮認定對基因編輯的商業化無益，基因編輯廠商有很大機會陸續離開歐盟，去其他國家。
英國洛桑研究所（Rothamsted Research）農作物基因學家 Nigel Halford 博士保持相同看法表示，該項裁決非常令人失望，對他們來說真是一個真正的打擊，因為基因編輯技術仍被當作農作物發展的研究工具，但該法規將限制歐洲相關的生技公司開發此技術的興趣，因為他們不會投資沒有任何商業價值的技術。
與此同時，環境保護組織「地球之友」（Friends of the Earth）表示，他們非常讚賞歐盟法院的裁決。也希望更進一步要求管制所有基因編輯製成的產品，並且評估其對人體健康和環境的影響，並加以標記。
- CRISPR plants now subject to tough GM laws in European Union
- 歐盟基因改造產品管理的法制架構
- 歐體第 2001 / 18 / EC 號指令（Directive 2001 / 18 / EC of the European Parliament and of the Council）
（本文由 GeneOnline 授權轉載；首圖來源：pixabay）
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