獲 FDA 批准,避孕 App Natural Cycles 將進軍美國市場

作者 | 發布日期 2018 年 08 月 21 日 9:00 | 分類 app , 生物科技 follow us in feedly

一款手機 App,能替代保險套和避孕藥嗎?近日,來自瑞典的避孕 App Natural Cycles 獲美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准為避孕產品進入美國市場。儘管 Natural Cycles 在 2017 年就已獲得歐洲經濟區的 CE 合格認證,但之前美國國內並沒有直接面向 C 端用戶的「數位避孕」產品獲得 FDA 認證。



市面的「數位避孕」產品,基礎原理大多與廣為人知的「日曆法安全期避孕」相同:女性的每次生理週期,受孕機率較高的只有 6 到 8 天。然不同女性的身體狀況有差異,生理週期也時常波動,僅依天數計算的日曆法精確度較低。

另外,日曆法需要使用者準確掌握自身生理週期數據、堅持記錄,對使用者的要求較高。因此,日曆法的失敗率高達每年 25%,即使用此法一年內,有 25% 的女性意外懷孕。更普遍的保險套避孕法失敗率同樣高達 18%。

在安全期理論的基礎上,Natural Cycles 的改進是拋棄日期計算,轉而透過監控女性基礎體溫變化週期,並結合演算法判斷當日受孕機率,給與 Red day(需要避孕保護的非安全期)或 Green Day(無需避孕保護的安全期)提示。因此,Natural Cycles 不僅可用於避孕,也可以服務用戶的懷孕計畫。

用戶只需每天起床時測量體溫並記錄到 App,演算法便能結合數據與體溫波動、週期不規律等因素,檢測排卵情況並預測將來的週期,幫助女性管理身體。如果用戶在此基礎記錄月經週期、黃體成長激素檢測數據等額外訊息,演算法準確度會進一步提升。

監測基礎體溫背後的科學原理是,卵巢排卵後形成的黃體素及分泌較多的孕酮會刺激下視丘體溫調節中樞,導致基礎體溫升高 0.27~0.8℃。簡單來說,也就是女性排卵後的基礎體溫較排卵前高。

Natural Cycles 發表的論文顯示,嚴格遵循使用要求的情況下,失敗率僅 1%(失敗原因包括安全期排期錯誤與非安全期避孕措施失效)。實際使用情況中,由於有用戶數據記錄不準確、未在非安全期採用避孕措施等因素,失敗率為 6.8%,依然顯著優於許多使用範圍更廣的傳統避孕措施。

目前,這款 App 收費為每年 79.99 美元,費用包括一支精確到百分位的基礎體溫測量儀。相比之下,口服避孕藥與避孕貼的花費每年 160~800 美元,保險套的費用約每年 150 美元。

值得注意的是,儘管 Natural Cycles 數位避孕方法給用戶的性生活帶來更多自由,但無法預防任何性病。

FDA 女性健康部門副主任 Terri Cornelison 表示,數位健康產品的消費頻率正在逐步攀升,在正確使用的前提下,這款 App 的確能為消費者提供生育管理的新方法。但她也同時提醒,沒有任何避孕方式是完美的,在「事關人命」的問題上,不論男性女性都應保持足夠的責任感與安全意識。

(本文由 36Kr 授權轉載;首圖來源:Natural Cycles