剪不斷理還亂之 CRISPR 專利交鋒,張峰團隊再次獲勝

作者 | 發布日期 2018 年 09 月 17 日 8:45 | 分類 生物科技 follow us in feedly

CRISPR 專利之爭,剪不斷理還亂,故事從 2012 年 5 月開始。



以加州大學柏克萊分校 Jennifer Doudna 教授為首的研究團隊,首先提出 CRISPR 基因編輯技術專利申請。2012 年 12 月,美國麻省理工學院 Broad 研究所的張鋒博士為首的研究團隊將 CRISPR-Cas9 技術應用於人類基因療法、基轉動植物的技術,提出專利「加速審查」(Accelerated Examination)程序申請,僅花 6 個月就取得專利權。因此,Doudna 團隊於 2016 年向專利訴訟及上訴委員會(Patent Trial and Appeal Board,PTAB)提起訴訟,主張「CRISPR/Cas9 技術於真核細胞的應用」技術的第一發明人應該是屬於 Doudna 團隊,認為張峰團隊所屬 CRISPR 專利無效,但 2017 年 PTAB 判決二專利「事實上並不衝突」(no interference in fact),張峰取得初步勝利,而 Doudna 團隊也於 2017 年 7 月提起上訴。

經過一年多的審理,9 月 10 日,美國聯邦上訴巡迴法院(the US Court of Appeals for the Federal Circuit)認同 PTAB 的裁決得到充分證據的支持,以及適用於相關法律標準,且張峰團隊所屬的真核基因體 CRISPR 編輯專利並不會干擾 Doudna 團隊提交的專利申請,最後判決這兩個研究團隊仍然享有各自的專利權。

PTAB 的裁決得到 5 項實質性證據的支持

時光回到 2017 年,PTAB 依照 5 項實質性證據(substantial evidence)認定,在 2012 年時,所屬技術領域中具有通常知識者對於僅在原核細胞(細菌)peer-reviewed 發揮功用的 CRISPR-Cas9 系統,並不期待它也能在真核細胞(例如動物和植物)發揮功用。

該 5 項實質性證據如下:

  1. 加州大學柏克萊分校發明人的同期聲明(contemporaneous statements),提到 CRISPR-Cas9 系統在真核細胞中可能無法發揮其作用,他們感受挫折和懷疑。
  2. 所屬技術領域中具有通常知識者的同期聲明,包括由加州大學柏克萊分校的專家 Dana Carroll 博士撰寫的同儕審查(peer-reviewed)期刊中的科學文章,提到他們明確關心並且確定 CRISPR-Cas9 系統在真核細胞中無法作用的多種原因。
  3. 由其他研究人員試圖讓 CRISPR 系統在真核細胞中發揮作用的同期聲明和行為顯示,雖然他們有動機嘗試,但卻沒有合理的成功期望。
  4. 廣泛的科學證據清楚表示原核細胞和真核細胞之間的根本差異,使得原本適用於原核細胞的技術,在真核細胞中難以運作。
  5. 原本能在原核細胞運作的先前技術,但在真核生物卻遇到的障礙和失敗的廣泛證據。

加州大學柏克萊分校若想要上訴成功,必須說服聯邦巡迴法院,PTAB 沒有考慮某些可能改變決定的相關證據或者 PTAB 發生重大法律錯誤,但顯然地,他們失敗了,因為聯邦巡迴法院認為 PTAB 的判決獲得大量證據的支持,並完全符合法律規定。

加州大學欲上訴  仍有一搏空間?

加州大學總法律顧問 Charles Robinson 對此表示,正在評估下一步訴訟策略,而且他們非常有信心,因為他們將發表 2012 年提交並仍待審的專利申請,涵蓋 CRISPR-Cas9 在任何類型細胞中編輯基因體,即使該實驗是在漂浮在試管中的 DNA 完成的,但他們展示了如何在哺乳動物細胞中編輯基因體。因此,他們認為上訴法院裁定使張峰團隊所屬的 CRISPR 在真核細胞中發揮作用具「非顯而易見性」(non-obvious,或稱進步性),該論點基礎非常不穩定。

Broad 研究所對其 CRISPR 專利  保持開放態度

Broad 研究所首席通訊長 Mc Mcire 對此表示,現在應該是所有機構超越訴訟的時候,他們應該共同努力,確保廣泛且開放地獲取 CRISPR 變革性技術。他們也早為學術和非營利社區免費提供用於基因組編輯的 CRISPR 工具、知識、方法和其他智慧財產權。

其他專家學者看法

紐約市紐約法學院的法律學者 Jacob Sherkow 表示,這兩個學術機構為其專利辯護的熱情非常不尋常,因為在通常情況下,雙方在案件到達二審之前,就會在庭外和解。他很難想像同樣的事情會再次發生。

巴克萊銀行的生物技術分析師 Gena Wang 預測,加州大學接下來的上訴都不太可能會成功,這意味著 Broad 研究所應該能成功守護美國專利。此外,他也認為未來兩公司可能會交互授權,而且不希望該程序對每家公司的臨床發展產生直接影響。

(本文由 GeneOnline 授權轉載;首圖來源:shutterstock)

延伸閱讀:

關鍵字: , , ,