脫歐觀測站 I:英國脫歐將會對新藥上市造成影響嗎?(下)

作者 | 發布日期 2019 年 11 月 28 日 8:00 | 分類 生物科技 , 醫療科技 follow us in feedly


前一篇文章淺談了新藥在歐盟上市的三大關卡:法規審核、醫療科技評估、藥價談判,以及現今英國在後面兩大關卡之中,和歐盟其他國家之間,其實存在顯著差異,脫歐之後衝擊並不大。在這一篇,我們將繼續探討英國政府如何保住其四大核心產業之一的生醫製藥產業榮景。

脫不脫歐最大的差別,在於第一重關卡的法規審查

相反地,在第一重關卡法規審核方面,英國生醫製藥產業鏈的法規相關系統,早已和歐盟、或廣義的歐洲地區有著密不可分的關係,原本總部駐倫敦 24 年的歐盟新藥法規審查單位歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,EMA),或同樣原先駐紮倫敦,且致力於監控藥物安全及建立生醫製藥界規範的 EMA 下轄單位 ENCePP(The European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance,歐洲藥物流行病學和藥物警戒中心網路)等,就在英國境內,英國藥廠具備地利之便。

原本英國屬於歐盟,新藥在上述第一重關卡──法規審查,只需要通過一關 EMA 法規審查,新藥就幾乎可以在所有歐盟各國上市,可謂單一窗口服務,最後在單一市場販售。

而各大藥廠,原本對這套法規審查的系統很熟悉,新藥要上市,傳統上,大抵喜歡在美國和歐盟先上市,美國上市就走 FDA 法規審查系統,歐盟上市就走 EMA 法規審查系統。

EMA 對於以往 2014~2016 年之間的藥物審查回顧調查顯示出,FDA 和 EMA 兩者之間的決定有近乎八、九成是有默契的一樣,但剩下的不一樣之處,在於兩者之間對於藥效性的定義還是有些許多不同,或是同一款新藥,向兩者繳交不一樣的臨床試驗結果。

但現在若英國離開歐盟了,新藥要上市,除了在美國照 FDA 程序新藥開發仍舊馬照跑舞照跳,接下來如果在歐盟和英國上市,是不是要同時送審至歐盟的 EMA,外加英國的審查機構呢?EMA 和英國的法規審查機構兩者之間審查方向會一樣嗎?能一稿(一個臨床試驗結果)一起投歐盟和英國嗎?他們之間會互相參考嗎?決定過程考慮的參數又會有多大的異同呢?

而不安的不僅僅只有藥廠,不安感壟罩的是全體參與者

同時間,負責法規審查的 EMA,也在悄悄的對脫歐做應對方案。EMA 總部更在 2019 年的三月天,降下並捲起了插在總部 24 年的所有歐盟成員國國旗,正式撤出了倫敦。EMA 的網頁上也說明了,當英國離開歐盟後,EMA 不負責新藥在英國上市的審查,但同時 EMA 聲明,這是第一個成員國離開歐盟的例子,EMA 也沒有前例可以參考。

新藥上市審查,步步為營,每一絲頭髮,都可以牽動整個新藥未來定價與銷量的命運,而新藥研發的成本高昂又費時許久,脫歐時間上不明,對於整體經濟整體生醫產業衝擊不明,對於審查法規不明,這疑問與帶來的不安感,都足以讓藥廠對於未來新藥上市計畫無所適從。

脫歐潮水一來,英國不只派出大將來擋,還得展現出大將的肌肉

而脫歐對於整體產業的不安性,英國政府也希望能保住其四大核心產業之一的生醫製藥產業榮景,並且展現生醫製藥業的優勢。

英國開始著手佈下了保護網,首要之處著重於盡量和歐盟原本的法規同步,例如新藥藥物法規審查(上述的新藥上市的第一重關卡,EMA)、新藥研發臨床試驗註冊規範、個資保護法(General Data Protection Regulation,GDPR)。盡量維持和脫歐前一樣的歐盟標準,減少各方不確定性與不安感。

除了繼續亦步亦趨跟隨歐盟重要方針,英國也在生醫製藥產業鏈的上游研發端到下游病患使用者端,無不努力展現自己產業的優勢與吸引力。

英國在生醫製藥產業裡最上游的研發之處,增加研究經費補助、減少人才企業流失政策提案,減少對原本歐盟人、財務、物力依賴的衝擊。

另外,在下游端的醫病數據,由於英國從 1948 年就開始用國家力量著手收錄的全民健保系統(National Health Service,NHS),其中累積的醫療紀錄資料庫,在去個資化後,是非常有利用價值的。英國此時也更加繼續扶持醫療數據、以 AI 醫療數據分析與預測等的產學研究,這些數據完善度與可再加運用度,都能令英國於新藥研發中的臨床試驗研究、世代研究、真實世界證據(real-world evidence)領域上展現巨大的優勢和吸引力。

除此之外,在生醫製藥產業鏈的中游部分,新藥上市部分,剛才提到的新藥上市第二重第三重關卡,英國原本就保有獨特性。筆者所見,現在脫歐之際,英國更加繼續釋出同時嘉惠英國健保體系與藥商的計畫,例如在 C 肝藥物治療補助、未來抗藥性抗生素補助專案等,無不力挽狂瀾,就是希望繼續保持英國整條生醫產業鏈的競爭力。

Keep calm and carry on

“Keep calm and carry on." 是 1939 年二戰期間,在英國各城市滿城可見的海報,帶領英國人走過空襲的恐懼,鼓舞軍民士氣,最終迎來了抗戰勝利。而 Keep calm and carry on 的精神,至今也深植英國人心。

現今關於脫歐,英國對內和對外,儘管不安,但繼續下去,也只好繼續冷靜地一步一步行走。

回到本篇主旨,在新藥上市方面,總結而言,英國政府已致力減少脫歐對於新藥上市三重關卡之中的第一重關卡,亦即英國和歐盟其他國家原本共用路徑的法規審查,而第二重與第三重部分,英國在脫歐前狀況本來就保有獨特性。

假若英國如意算盤對了,脫歐之後,在法規審查上,英國將繼續跟隨歐盟步調,能不改變現狀就不改變,減少新藥審查上的不確定性;但假若英國盤算不如天算,脫歐起始期,新藥在英國上市可能造成時程上有所拖累,評估可能的影響面,小至削弱藥廠在英國上市新藥的意願,大至拖垮整體生醫製藥產業鏈,以及健康照護產業鏈。

危機也可能是轉機。英國在脫歐之後沒有歐盟束縛,更可以單獨祭出利多,營造英國成為更受新藥青睞的上市市場,又或者脫歐之後,英國與歐盟或是其他世界國家,各別建立同盟合作網,可能更能量身訂做適合彼此的備忘錄與協定。

英國啟動脫歐之後,到底要花幾年,才能夠和平完成分手程序?回首 1982 年之際,格林蘭公投決定退出當時歐盟的前身組織──歐洲經濟共同體(European Economic Community,EEC),費時總計 3 年時間,直至 1985 年才得以正式和平分手完成,而當時格林蘭人口還不到 6 萬,產業單純唯一需要談判的貿易協定是漁業協定。

英國脫歐之後面臨的問題不少,到底需要多久時間才能正式分手乾淨?又要幾年才能再度嵌合入周邊歐盟國家與世界其他國家的聯盟夥伴系統?是三年還是十年?生醫製藥產業和整體產業的發展速度有可能一致嗎?更甚者,就算新藥上市的審查法規面盡量維持現狀,或是與歐盟 EMA 盡量同步,可能可以減少衝擊面,但脫歐之後,其他方面造成的人才流動、商品進出口、其他產業受到脫歐變動後,再對於生醫製藥產業產生的衝擊等,也是許多官產學機構著手進行的研究與預測。

目前看來,各大產官學機構,投入眾多諸葛亮在做預測分析、沙盤推演過度期準備、進行未來重建新秩序的準備,但最後是否能借到東風,運作至二十一世紀的過往帝國是否殞落?過往帝國的生醫產業是否也會隨之殞落?

脫歐、城邦本土保護、國際貿易過張,從來都不是易事。英國製藥業與歐盟舊有大家族的灰飛煙滅後,英國單獨發展、或是英國藥廠締結新的同盟關係,但不禁令人想問,興起的爐灶是否堪用,又是否能延續榮光?

(首圖來源:shutterstock)

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