中裕研發愛滋新藥 Trogarzo 有成,獲美國上市許可

作者 | 發布日期 2018 年 03 月 07 日 14:13 | 分類 財經 , 醫療科技 follow us in feedly

中裕新藥 7 日傳出消息指出,旗下研發的愛滋病新藥 Trogarzo 已正式獲得美國藥品上市核准,股價立即漲停。




中裕表示,其研發的愛滋病新藥 TMB-355,商品名 Trogarzo,在數年前已獲得美國食品暨藥物管理局核准通過應用於多重抗藥性病人的「孤兒藥」,並陸續獲得「突破性治療」、「優先審查」等資格,現在更正式獲得生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准。

Trogarzo 也是現今 HIV 治療領域中第一個被核准之單珠抗體蛋白質新藥,也是第一種長效型新藥。現在愛滋病患者可以透過同時使用兩種以上抗反轉錄病毒藥物獲得治療,但還是有很多病患病情具有多重耐藥性,限制了能夠使用的治療方案,且若繼續增加用藥劑量將也同時會增強副作用及死亡風險。

然而 Trogarzo 做為新型的抗反轉錄病毒藥物,可以為愛滋病毒患者提供更好的治療選擇及可能。尤其是被判明有耐藥性的患者,原本在接受 10 種以上高效抗反轉錄病毒治療後,血液中仍存有大量 HIV RNA,然而加入此藥進行聯合治療後,在兩週後將近有 43% 的患者病情受到抑制。目前此藥將以靜脈注射型為主,由專業醫藥人員每 14 天施打一次,藥品躉售價將訂為每人每年 118,000 美元。

目標歐盟上市

雖然已通過臨床試驗證明 Trogarzo 的治療效益,但仍偏重於小部分治療方案有限的患者,且還是需要在各種試驗中,分析與其他藥物的影響以及安全性數據。目前總共有 292 名愛滋病患者接受注射,而最常見的不良反應是腹瀉、頭暈、噁心和皮疹,更嚴重的副作用還包括免疫重建發炎(IRIS)。

據《中央社》報導,中裕表示已著手開始進行美國地區市場銷售業務,更與加拿大 Theratechnologies 公司簽訂為期 12 年之獨家銷售行銷契約,並逐漸擴展至全球各地區,未來將會以歐盟上市為目標。

目前 Trogarzo 除了靜脈注射型外還有正在研發之肌肉劑型,其三期臨床試驗規劃及範圍,也將會儘速與美國藥管局諮商,申請執行臨床試驗,完成時間預計還要一年。

▲ TMB-355 是針對愛滋病毒感染所設計,為第一個擬人化單株抗體進入型抑制劑,與其他的抗病毒藥物不同,其藉由對人體 CD4 受器第二區塊的獨特專一性結合能力,避免影響第二類主要組織相容性複合物(MHCⅡ),阻斷愛滋病病毒侵入細胞的關鍵步驟。(Source:中裕新藥

(首圖來源:中裕新藥官網

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