瞄準中國 40 萬名 PV 患者！藥華藥 P1101 申請上市許可證

藥華藥今日宣布，已在 2022 年 12 月 30 日向中國國家藥品監督管理局（NMPA）申請Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg, P1101）上市許可證，適應症為真性紅血球增多症（PV），瞄準中國約 40 萬名的 PV 患者。

Ropeg 為藥華藥自行研發生產的創新長效型干擾素， 2019 年獲歐盟核准使用於成人 PV 患者，2020 年獲台灣、瑞士藥證，更在 2021 年獲韓國及美國 FDA 核准上市，目前日本官方上月已完成查廠，藥華藥日本團隊對今年上半年取證高度樂觀，靜待通知結果。

回顧 Ropeg 獲歐美核准藥證歷程，美國 FDA 為審查 Ropeg 的藥證申請，特地在新冠期間來台實地查廠，並給藥華藥一次通過，核准 Ropeg 用在 PV 是基於長期的臨床研究數據，數據顯示經過 7.5 年的 Ropeg 治療後，超過 6 成的患者出現完全血液反應，更有高達 8 成患者達到血液反應。

Ropeg 當時創下史無前例的三項第一，首先是美國 FDA 核准的第一個可用在所有成人 PV 患者的藥物，再來是無論 PV 患者先前是否接受過其他治療均可使用，最後是第一個榮獲美國 FDA 核准專門用來治療 PV 的干擾素療法。

Ropeg 從 2021 年開始在中國進行 PV 第二期創新銜接性臨床試驗，團隊說服中國藥監局，以 FDA 同意的快速遞增劑量計劃進行銜接性試驗，如今臨床數據顯示在第 24 週的完全血液學（CHR）率達到 51.8%，數值遠高於 PROUD-PV 第三期臨床試驗研究第 52 週的 43.1%。

韓國以同樣快速遞增劑量計劃用在研究者自行發起的 PV 臨床試驗（IIT），收案 99 人，初步數據顯示顯著效果大，並大幅快速降低引發 PV 的基因突變（JAK2 allele burden），這兩項臨床試驗的數據和 PROUD-PV 結果相比均達高標，並在 2022 年美國血液學年會（ASH）發表獲高度關注。

藥華藥執行長林國鐘表示，未來若能順利越快將目標劑量用在低風險患者，可望為更廣大的低風險病患帶來正面助益，因此藥華藥已經開始著手進行美國臨床研究，並持續推動 Ropeg 在美國及全球的銷售。

根據市場研究，中國約有 40 萬名 PV 患者，因 Ropeg 已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國核准用在 PV，並上市銷售，更預計在今年上半年再獲日本藥證，因此以中國 PV 臨床試驗亮眼數據申請中國 PV 藥證，法人看好 Ropeg 搶攻全球 PV 市場潛力，未來成長可期。

（首圖來源：科技新報）