《再生醫療雙法》6 月 4 日三讀通過，甫於 5 月 21 日創新板上市的向榮生技，是台灣幹細胞療法臨床進度領先的廠商，低調多年異軍突起，備受市場矚目。
卡關數年，攸關台灣新興醫療發展的《再生醫療雙法》6月4日終於三讀通過，讓細胞治療產業再次步入鎂光燈前。市場也赫然發現，低調多年的向榮，不僅幹細胞療法領先步入三期臨床，一連串縝密布局，也體現台灣企業發展細胞治療的韌性。
「2011年，大約百坪空盪盪的辦公室，只有我們三個蘿蔔頭！」向榮總經理洪懿珮是團隊元老，憶起13年前，一般台灣人可能都沒聽過細胞治療。
向榮前身是興櫃公司麗彤的細胞新藥研發部門，後來因公司有不同發展計畫，2018年分拆獨立為向榮，目前麗彤持股降至18%，也增加14%燁輝企業這第二大股東。以洪懿珮為首的團隊在擅長法律與財務的現任董事長蔡意文配合下，默默耕耘多年後，現在準備「抬頭」苦幹了。
異體幹細胞新藥，領先同業
讓向榮抬頭的底氣，自然是領先台灣同業的臨床進度了。目前台灣企業只有三項細胞療法進入三期臨床，世福與三顧採用自體細胞，適應症與癌症相關；向榮則用在膝骨關節炎，且是「異體」幹細胞，是台灣最早挑戰異體幹細胞新藥開發且進度領先者。
《再生醫療雙法》重點之一，就是完成臨床二期的新藥，有機會申請有條件暫時性許可；向榮除了膝骨關節炎已走到三期，另一個慢性腎臟病適應症，也完成一／二期臨床，等待官方結案審查。
「成績背後沒有什麼偉大論述，細胞治療就是很深刻的一步一腳印的產業，還要應付各國不斷調整的法規。」蔡意文說。
回到13年前空盪盪的辦公室。一開始團隊花相當多時間研究各種免疫細胞與幹細胞，後來搭配麗彤走保健醫美路線，決定讓高齡化社會受退化性疾病所苦的人，也能從身體內真正健康，因此鎖定幹細胞再生特性治療高齡化疾病。
《財訊》報導，決定目標後，要選哪種幹細胞又是個大問題。「迄今臍帶血、骨髓、脂肪等取得的幹細胞，仍很難定論哪種就是最佳」，洪懿珮從科學角度分析，每種幹細胞都有需克服之處，最後向榮選定脂肪間質幹細胞，是因為意識到：「從上游品質到製程管控，每點都做到極致，累積起來一百點，我們跟別人的差異化就會出現。」
直接說，要把細胞養得白白胖胖，要用多大盤子、放多少細胞收多少細胞、每天細胞吃什麼排泄什麼、移動時溫度控制等所有細節，都得一步步堆疊。
「大部分單位是追著法規跑，向榮是嚴格要求跑在法規前面」，蔡意文舉例，美國FDA有藥物、原料藥、包裝材料等主檔案（Master File），雖然並非強制要求，但登記備案須送交詳細資料，有點像履歷認證。
細胞盛裝容器，小兵立大功
向榮是亞洲唯一FDA登記備案的異體細胞庫主檔案。洪懿珮表示，當年為了細胞庫篩選標準，參考美、歐、日等國法規，「別人找交集，我們找聯集」；意思就是，要符合多數國家規定，排除的部分就更多，篩選出的異體細胞更菁英，一旦國際法規調整，也會更有彈性。
現在流行的外泌體，早在2017年向榮就以幹細胞衍生物，取得號稱保養品原料國際身分證的「INCI Name」，目前將取得第五張認證，外泌體原料也外銷日本。去年向榮幹細胞分泌物，也在FDA主檔案登記了。
▲ 細胞療法每製程都會影響療效，流程規範相當嚴格。
更讓市場好奇的，還有向榮的超低溫細胞盛裝容器「優易保」，是全球唯三提供藥品級的細胞容器，但只有向榮有申請台灣二類醫材認證，去年也列入美國FDA主檔案。
洪懿珮表示，當年決定做細胞新藥，產業剛起步，供應鏈並不完整，但團隊提前設想將來途徑，發現市場只有研究級細胞盛裝容器。「大家都在比細胞有多厲害，卻忽略做成藥劑時，研究級容器對細胞存放長期安定性的數據參考價值較低。」她們打電話去台塑問，一步步從容器原料學起，花了幾年時間開發出產品，現在也外銷到日本。
《財訊》報導，套句蔡意文的話：「我們默默耕耘，大步向前。」向榮本質仍是細胞新藥開發公司，但以去年2,400萬元營業額來說，含特管辦法細胞治療、優易保、外泌體、諮詢、檢測服務等，金額雖不高，但都是過去打的底，現在逐步發芽。
蔡意文表示，為了達成新藥開發目的，鋪了很多路。將來同業會意識到盛裝容器的重要性；自家細胞庫登記美國主檔案，有其他單位直接來買細胞，省卻前段細胞篩選，將來或許還會成為細胞代工客戶。還有外泌體、特管法及進度超前的臨床實驗，一旦萌芽，就能強化連結醫界與國際市場。
基因治療，療法各有優缺點
人口高齡化，再生醫療市場的確極具潛力，惟競爭也相當激烈；尤其現在很流行細胞基因修飾，洪懿珮解釋，基因改殖後某個功能更強大，但會否有其他危害？每樣療法都有優缺點，向榮也有做好準備，包括幹細胞與其他合併療法等。
「我們不是不會做，只是要不要隨著消息出來一直轉彎？你要非常了解自己的優缺點，我們要在這些消息環繞時，讓一件事有結果，不是只有開花。」洪懿珮表示。
向榮是女董事占比超過四成的細胞治療公司，蔡意文與洪懿珮也自嘲自己「太龜毛、太嚴格」；「辦公室的衛生紙使用率非常高。」洪懿珮笑稱，同仁壓力大會哭，感動也會哭！但成長因此加速，就像團隊主動申請日本厚生省細胞培養加工設施查核，提前深化國際化腳步。
最後，台灣再生醫療產業能否有更豐沛的土壤，也是向榮茁壯的關鍵。蔡意文期許：「就像50年前，台灣推出積體電路發展計畫，造就今天的半導體產業；同樣的，包括《再生醫療雙法》，政府要把規格要求明確化，甚至法規可定大膽點，把關同時也要輔導，產業才會長大。」
（本文由 財訊 授權轉載）
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