浩鼎新藥 OBI-822 上市之路仍崎嶇

作者 | 發布日期 2016 年 02 月 22 日 10:40 | 分類 生物科技 , 醫療科技 follow us in feedly
FLICKR Ryan Kitko

浩鼎於 2 月 21 日的記者會顯示,本次 OBI-822 第二期臨床試驗主要的療效指標──無惡化存活期(PFS)未能達到統計的顯著性。然新藥開發本身就存在高風險,若以此判定 OBI-822 從此癌症疫苗的全球競賽除名仍言之過早,對於 OBI-822 還需要更進一步的檢視。



據集邦科技生物科技分析師表示,從 OBI-822 的臨床試驗設計可知,是以較為保守希望提高臨床試驗成功機率為目的來設計的,然結果不如預期,這可能意味著以醣蛋白──Globo H-KLH 引起人體對癌細胞主動免疫反應的機制還有待更多可行性的驗證。

更進一步來講,鎖定乳癌第四期為目標適應症的 OBI-822,如何成功引發具有臨床療效意義免疫反應之可行性,當中亦涉及 Globo H 在病患本身表現量的議題;其次為醣蛋白的製程仍是製藥界欲克服的一大難題,故採用醣 Globo H 鏈結蛋白質 KLH 的 OBI-822,其製程與 CMC 是否可能會是影響本次臨床試驗結果的因素則還有待深入了解。

另一方面,根據拓墣產業研究所生技與醫療產業研究分析指出,OBI-822 以本次試驗結果,暫無法取得藥證,但後續仍有全球第三期臨床試驗。而第三期的試驗,如以有無產生免疫反應為主要療效標準,可推估本次試驗的反應率的數據表現較佳,然若單以此指標可能會不利於 OBI-822 實際上市後的產品競爭力。

此外第三期試驗是否會搭配 Globo H 表現量的檢測值得進一步觀察,然若以 Globo H 表現量來做為臨床用藥依據,這涉及伴隨式診斷(companion diagnostic),在相搭配診斷產品的開發未明朗的情況下,則可能會造成 OBI-822 的上市時程延宕,另一方面亦會降低 OBI-822 僅在第四期乳癌全球約 5 億美元的市場潛力。

(首圖來源:Flickr/Ryan Kitko CC BY 2.0)

延伸閱讀:

關鍵字: , ,

發表迴響