FDA 公佈新健康 App 規範守則 App 開發者可鬆一口氣

美國食品藥物監督管理局（FDA）前天公佈，關於規範健康 App 以及其他軟體的最後守則，健康科技的開發者應該可以喘一口氣。

FDA確認它將會採取不干涉的態度，對於那些能夠從醫療儀器傳達的資料（像是血糖計），也就是說大多數的醫療設備資料系統或是軟體都在其範圍之內。其中聲明表示，FDA 沒有意圖強制規範從醫療設備中接受、傳輸、儲存或是展示的科技。

因此，FDA 希望這個定案的政策，能夠創造發展更能使用和展示新科技發展的動力。舉例來說，以後醫生和照護者就能透過登入智慧型手機的 App 來知道，糖尿病病人的血糖指數是多高了。

像是美國加州 Dexcom 公司，其中有一項產品就是將細小，像線路的感應器放入皮膚下層，用來持續傳書資料到病人體外穿戴的監控儀器。因此透過 Dexcom 的 App，病人可以讓某些人追蹤，分享他們的資訊。App 能夠接受即時訊息，然後傳輸到網路的儲存空間，追蹤的人就能夠 App 下載或是觀看這些資訊。

雖然這類型的 App 早已存在，但是前天公佈的訊息，是繼 2013 年秋天 FDA 開始規範某些可以當作是醫療儀器的 App，新的里程碑。

不過簡單地說，並不是所有的使用都在這個規範裡頭，簡單地說，FDA 將不會規範，如果 App 發生故障，那些不構成App用戶真正健康威脅的 App。因此，如果在規範裡頭的那些App，是將行動設備轉換成真的診療或是治療平台，還是有所限制的。

想要進軍美國開發健康 App 的公司，請務必詳細閱讀下列守則：

• Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
• Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

資料來源：

• FDA makes official its hands-off approach to regulating health apps and medical software
• FDA clears new medical app to track real-time glucose levels in diabetics
• Smart Ways to Manage Health Need Smart Regulation

（本文由《數位時代》授權使用）