中裕愛滋病新藥靜脈注射劑型通過歐盟藥證

作者 | 發布日期 2019 年 09 月 27 日 16:00 | 分類 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


中裕新藥公告愛滋病新藥 Trogarzo(TMB-355)靜脈注射劑型已經正式獲得歐盟執委會 EC(European Commission)新藥上市核准,預計於年底或明年初開始銷售。

中裕表示,Trogarzo 是一種治療愛滋病的單株抗體蛋白質藥物,靜脈注射(IV)劑型已獲得美國 FDA 及歐盟 EMA 上市核准;靜脈推注(IV Push)劑型則進行臨床三期試驗,預計 109 年完成新藥查驗登記審查。

中裕靜脈注射劑型於 107 年 4 月底已在美國地區市場銷售。歐洲部分預計於 108 年底或 109 年初開始銷售。

105 年 3 月與加拿大 Theratechnologies 公司簽訂為期 12 年的愛滋病新藥 TMB-355 美國及加拿大地區獨家銷售行銷契約,內容包括 TMB-355 靜脈注射以及未來開發其他劑型。根據合約規定,Theratechnologies 公司擁有獨家在美國及加拿大銷售權利。

106 年 3 月中裕與加拿大 Theratechnologies 公司的合約修訂,從原先美國及加拿大地區延申至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家,共計約 30 餘國。

中裕將繼續負責開發 TMB-355 工作,並獲得美國 FDA 核准為目標,Theratechnologies 公司將負責獲得加拿大衛生主管機關核准。

依照中裕與 Genentech 授權合約,歐盟藥物核准上市後必需給付 Genentech 授權上市里程金 500 萬美元,並依行銷契約期間按月攤銷認列費用。未來銷售時亦需給付淨銷售額一定比例銷售權利金。

(作者:韓婷婷;首圖為感染愛滋病毒的 T 細胞,來源:pixabay