武漢肺炎疫苗研發,高端送件申請二期臨床試驗

作者 | 發布日期 2020 年 12 月 16 日 9:40 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


繼聯亞生技、國光生之後,高端疫苗 15 日公告向衛生福利部食品藥物管理署提出武漢肺炎(新冠肺炎,COVID-19)疫苗第二期人體臨床試驗申請,力拚明年中拿到緊急使用授權(EUA)。

高端疫苗研發的武漢肺炎疫苗(MVC-COV1901),技轉自美國國衛院(NIH),建構以三聚體結構呈現的 S-2P 全長基因修飾重組棘蛋白為疫苗抗原,篩選出候選疫苗免疫組合物。

高端疫苗表示,目前臨床一期所有受試者都已完成兩劑疫苗接種,並取得安全性評估及期中血清免疫原性資料分析,現向衛福部食藥署(TFDA)提出二期人體臨床試驗申請。

高端疫苗指出,二期臨床試驗規劃收案人數約 3,700 名,預計以台灣為主要試驗區域,在全台合格的臨床試驗醫院同步展開,若順利獲准,目標是在明年中前完成。

海外部分,高端疫苗於 10 月 30 日與越南衛生部(MOH)旗下國家衛生暨傳染病研究中心(NIHE)簽署 COVID-19 疫苗合作備忘錄。11 月 25 日與馬來西亞上巿公司 Metronic Global Bhd(MGB)簽署預先採購合作意向書(MOU),不過至今高端疫苗仍未收到 MGB 的訂金。

高端疫苗已與疾管署簽訂「研發 COVID-19 疫苗」補助計畫合約,經審查符合衛福部疾病管制署「109-110 年度補(捐)助民間團體辦理研發 COVID-19 疫苗計畫」補助基準,獲得一期加二期核定 4 億 7,219 萬元經費補助,為台灣 3 家本土疫苗廠中獲得核定補助款最高的廠商。

按合約 3 家廠商必須在 12 月 31 日完成二期臨床第一個收案,如果延遲至明年 1 月 1 日至 1 月 31 日間則補助款將打 8 折。

(作者:韓婷婷;首圖來源:shutterstock)