武漢肺炎疫苗研發,高端率先拿到二期臨床試驗核可

作者 | 發布日期 2020 年 12 月 31 日 11:30 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


本土疫苗廠第一家,高端疫苗 12 月 30 日早公告取得衛生福利部食品藥物管理署核准進行武漢肺炎疫苗第二期人體臨床試驗,在本土疫苗研發後來居上,力拚在 31 日最後期限前收案,以爭取最高 3 億元補助。

高端公告表示,此疫苗開發案技轉自美國國衛院(NIH),建構以三聚體結構呈現的 S-2P 全長基因修飾重組棘蛋白作為疫苗抗原,並篩選出候選疫苗免疫組合物。現已完成臨床前藥毒理試驗、倉鼠攻毒試驗,並完成第一期人體臨床試驗期中分析報告。

高端於 109 年 12 月 15 日向食藥署提出第二期人體臨床試驗申請,經食藥署專家會議審查評估後,於 109 年 12 月 29 日取得食藥署第二期臨床試驗許可。

今年 7 月,為鼓勵本土疫苗廠開發 2019 冠狀病毒疾病(COVID-19,武漢肺炎)疫苗,中央流行疫情指揮中心宣布,將提供 20 億元補助 COVID-19 的臨床試驗費用,一、二期每家最多補助 5 億元。將依第一、二期臨床試驗進度里程碑完成之時間,逐項給予核撥經費。其中二期必須在 12 月 31 日前收案,若未能如期啟動二期臨床,最高 3 億元的研發補助款將打折。

(作者:韓婷婷;首圖來源:shutterstock)