打著新藥的旗幟，就是暴利的保證？這個邏輯恐怕需要修正。在美國總統候選人希拉蕊一路追砍下，高藥價或將成為神話，甚至「無效退款」的策略也悄悄興起。
台灣投資人對新藥公司的期待度高、容忍度寬，多半是因為「新藥等於高利潤（高藥價）」的迷思；不過，這個世界已經變了，種種跡象顯示，藥廠已經不能再漫天定價，更遑論年年調漲價格了。
全球人口暴增，急病、慢性病以及癌症的醫療支出跟著飆升，而高齡化的人口更將加速醫療資源的耗竭，預估 2020 年全球健康醫療支出將由 2010 年的 6 兆美元大幅增至 20 兆美元。其中，美國的人均健康醫療支出為全球之最，以 2014 年數字為例，高達 9,523 美元之多，相當於一個家庭每 100 美元的收入就有 20 美元花在醫療相關。
美國的藥價一向高於其他已開發國家，藥廠辯稱名目藥價雖高，但都會給保險單位高折扣；不過，這種說詞已被分析師拆穿了。以治療白血病的 Gleevec 為例，在美國每個月的藥價高達 10,122.3 美元，日本只有 2,205.6 美元，連美國隔壁的加拿大也只有 2,420.7 美元，不到四分之一的價格。即使是折扣後價格，美國前八大暢銷藥中除了抗 C 肝病毒藥 Sovaldi 外，其餘 7 項還是高於其他國家。
這還只是其一，美國人更不能忍受的是同一項藥物甚至逐年調漲。2015 年，圖靈藥廠（Turing Pharmaceuticals）竟將弓形蟲感染症藥物 Daraprim 的價格一次調漲 55 倍，連國會都看不下去而展開調查。圖靈執行長 Martin Shkreli 因此背了個美國「最可恨之人」名號；當然，後來他也因哄抬藥價而下台。
「藥物經濟學」當道
成本效益要分析
美國國會調閱了圖靈與范立恩（Valeant）兩家藥廠內部文件，發現藥廠普遍無視於公眾利益與社會責任，而是將企業利益做為制定藥價的唯一準則。以范立恩為例，公司辯稱營收成長的主因來自於藥品銷售量的增加，然而在調查小組公布的一封內部郵件中卻顯示，范立恩 2014 年第一季的營收成長有 60% 是由藥品漲價所貢獻。
負責調查的民主黨眾議員 Elijah Cummings 表示，這種定價策略並非只存在於少數惡質業者，而是整個產業普遍的現象。美國總統候選人呼聲最高的希拉蕊更敦促 FDA（食品藥物管理局）與 FTC（聯邦貿易委員會）設法限制藥商漲價行為，這也是導致後來美國生技股 NBI（那斯達克生技指數）一路下跌的關鍵因素。
不單是美國對高藥價控管趨嚴，英國負責國家藥價給付的國家健康與照護研究院（NICE）也不是省油的燈。NICE 會以價格與延長病患的生命比為基礎，進行成本效益相關的「藥物經濟學」分析，其結論直接影響新藥能否進入國民保健服務（NHS）使用藥名單，因此藥廠就算能自由定價，還是要考量藥價過高恐達不到 NICE 要求，進而影響銷售量的現實面。
英國 NICE 曾評估 Sanof i治療大腸直腸癌藥物 Zaltrap，發現其作用機制與羅氏大藥廠 Avastin 類似，藥效只比 Avastin多 1.4 個月的存活期，但是每月藥價卻高達 1.1 萬美元，約當 Avastin 的兩倍，最後 NICE 決定不給付。美國知名的斯隆-凱特琳紀念（Memorial Sloan-Kettering）癌症中心隨後也宣布，不使用 Zaltrap 做治療。這下 Sanofi 緊張了，深怕出現群體抵制效應，隨即妥協給予癌症中心 5 成的折扣。
諸多案例顯示 NICE 與醫療機構的堅持，最終可以達到降價的目的，這對整體醫療支出的控制有很大的貢獻。其實，台灣已有健全的健保制度，如果能將所有醫院的病歷統一電子化並配合用藥紀錄，可以更有效地刪除根本無用的濫用藥，並找出性價比更高的醫療機構或醫師，藉此提升醫療資源的效益，比每兩年全面調降一次藥價來得更科學、更精準。
砍價壓力湧現
生技股價遭重擊
現在的藥廠壓力來自四面八方，保險公司、醫療／藥事機構、藥品給付管理公司、病患權益團體對藥價都有一定影響力，而希拉蕊威力更強大，去年 9 月炮轟圖靈藥廠嗜血般的調高藥價，宣示只要她當選總統，一定要終結哄抬藥價的行為，導致美國 NBI 生技指數一路重挫，好不容易市場逐漸淡忘藥價砍殺的恐懼，NBI 指數今年 6 月才又悄悄反彈。
不料，8 月 24 日希拉蕊再度指責 Mylan 在 6 年內將攜帶式抗敏藥自動注射器「EpiPen」兩支的價格由 10 年前的 94 美元調漲至 600 美元，漲幅超過 5 倍，此舉大幅加重病患的負擔，要求 Mylan 立即降價。希拉蕊再度重炮攻擊高價藥，也導致美國 NBI 生技指數大跌 3.5%。
說到股價因此重挫的案例，還真是不勝枚舉。另一個知名案例是關於 Gilead 抗 C 肝病毒的藥物 Sovaldi，只是這次的導火線為藥品給付管理公司。Sovaldi 是第一個不需合併使用易導致嚴重副作用干擾素的新一代治療方式，對全球上億 C 肝病患是一大福音，但是 12 周療程需要 8.4 萬美元，也就是每顆藥要價 1 千美元，Gilead 另一顆抗 C 肝病毒 Harvoni 一個療程藥價更高達 9.5 萬美元，尤其兩顆藥 12 周療程的價格相較法國更是高得離譜，在法國享受 6 折的藥價分別只要 5.1 萬美元以及 6 萬美元。
美國藥物供給管理公司旗下的 Express Scripts 協調降價不成，轉而向另一提供抗 C 肝病毒藥公司 AbbVie 協商取得折扣，全面使用該公司的 VieKira Pak（定價 8.3 萬美元／療程）以抵制 Gliead。Gliead 被抵制的消息一傳開，該公司的股價連續兩個交易日內重挫逾 17%。
掌控全球一半以上胰島素市場的 Novo Nordisk 也面臨美國市場藥價調降的挑戰。根據 Bloomberg 的報導，政府對調降藥價的態度愈來愈強勢，尤其糖尿病佔全球醫療健康支出 12%，Novo Nordisk 勢必是下一個炮火目標。今年 8 月 Novo Nordisk 因降價壓力而調降公司最新的獲利預估，雖然只是從成長 9% 降為 8%，消息一傳出股價卻創 3 年半以來最大跌幅，市值蒸發超過 3,300 億元台幣。
Novo Nordisk 執行長 Lars Rebien Soerensen 坦言，來自政府的強大壓力，加上生物相似藥對原廠藥的競爭也愈來愈激烈，公司所提供的折扣必須一路提高以維護市場佔有率，未來的關鍵將是加緊研發更符合藥物經濟學的藥物。
其他的大藥廠，如葛蘭素與禮來的執行長也都跳出來示警，藥價正面臨前所未見的挑戰，美國大選後政府的態度將更積極，2018 年和 2019 年將會是高價藥廠「皮皮剉」的關鍵年。諾華大藥廠的執行長 Joe Jimenez 也說，現在藥廠一定要制定「一分錢一分貨」 （value-for-money）的行銷策略。
藥廠行銷策略開始轉向，但是沒有一個比「保證有效，無效退錢」來得勁爆。吃藥打針沒效可以退錢？這種好像只有在鄉下廣播節目宣傳「保健品」才有的誇大說詞，如果未來大藥廠也走這樣的策略，請問沒有臨床實驗的驗證，誰還敢大剌剌地說自家的藥可以有效治療十幾種癌症？
過去醫療服務提供者醫師或醫院的收入基礎是「按件計酬」（fee-for-service）， 包括藥物數量與檢測件數等，現在付錢的「大老闆」，包括政府與保險公司已經開始要求與醫療服務提供者訂定新的合約，來要求更高品質的服務與醫療成效。美國聯邦保險 Medicare 就計劃在 2018 年之前將一半以上的合約改為「一分錢一分貨」的合作方式。
產品可靠，使用方法透明以及風險分擔，也已經成為醫材公司新的發展策略。St. Jude Medical 公司向醫院提供保證，如果裝置該公司心臟同步器 Quadra CRT System 的病患在一年內需要再做手術來更正的話，該公司願意付一半的費用。生產靜脈注射之拋棄式輸液導管的 ICU Medical 公司也保證導管絕不會堵塞。另有公司計劃提供不會感染的心律調節器，否則就會退款。
美國醫材大廠 Stryker 也提供「無效退錢」的保證。根據統計，每年在美國超過 3 千件的 RFO（Retained Foreign Objects，異物滯留體內），其中紗布佔已研究殘留異物的 69%，每件處理的成本超過 40 萬美元，總計每年耗掉美國將近 24 億美元的醫療資源。Stryker 為了強調自家 SurgiCount 產品的可靠度，這是一種用來完全消除手術後紗布滯留體內風險的產品，公司向醫院提出，如果無法達到公司保證，將全額退款以及支付 3 年內相關醫院衍生的成本，此外公司還會提供 500 萬美元的產品責任保證金。
科技大廠創新機
台灣生醫產業可借鏡
除了醫材產業已有「無效退款」的保證案例，藥物治療方面，生技一哥 Amgen 最近也與哈佛朝聖者保健（Harvard Pilgrim Health Care）合作，進行新一代降脂藥 PCSK9 抑制劑 Repatha「無效退錢」的合作案。英國大藥廠葛蘭素治療泡泡男孩症（患者出生時便不具備健全的免疫系統功能，對日常感染失去抵抗力），基因療法 Strimvelis，一次性治療雖高達 65 萬美元的天價，但由於公司目前只在義大利上市，所以就只有義大利提供「無效退錢」的保證。
事實上，直到 2014 年底，義大利政府已經成功談下 90 項藥物的「無效退錢」保證，到 2015 年為止，「無效退錢」的基金累計收入已經超過 2.2 億美元。
「無效退錢」是大廠新的行銷策略，問題是，如何評估其有效性？舉慢性疾病藥物服用來說，治療的無效經常是來自病患不遵守醫囑所造成，又該如何監控？半導體大廠高通的健康醫療事業部 Qualcomm Life 正研發出可以監控病患是否遵從醫囑的軟體與感應器。不但是高通，其他國際科技大廠如 IBM 也與生醫大廠合作朝精準醫療智庫的發展與應用而邁進，這都給了台灣有心進軍生醫產業的科技大廠一些想像空間與發展方向。
（本文由 財訊 授權轉載；作者為專業生技研究機構負責人）
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