公費流感疫苗近日傳出兩起變色、異物事件,引發民眾擔憂,但外人不知道的是,每一批流感疫苗在上市前,都得經過溫度及 11 項檢驗把關,一項不合格就得整批銷毀,每年擋下萬支疫苗。 繼續閱讀..
一支流感疫苗背後,食藥署做了哪些把關 |
作者 中央社|發布日期 2018 年 10 月 30 日 11:00 | 分類 生物科技 , 醫療科技 |
FDA 新藥加速審查機制 是否引發藥物安全危機? |
作者 連 以婷|發布日期 2014 年 08 月 15 日 19:16 | 分類 會員專區 , 生物科技 , 醫療科技 | edit |
二十多年前,一款新藥若要通過美國食品藥物管理局(FDA)的審查,從遞交申請到核准上市平均需花費 30 個月的時間,整個過程可說曠日廢時,也引發生技製藥界的抗議。為了加速新藥申請流程,美國國會於 1992 年通過「處方藥使用者費用法案」(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),並規定每五年更新一次,但這項法案卻引發學界的質疑,認為此舉讓 FDA 從原本執行監督的角色,淪落為製藥業者的「合作夥伴」。 繼續閱讀..