日本蛋白質藥品委託製造需求與再生醫療市場看俏，緊抓生技大廠目光

日本為全球第三大生技與製藥市場，僅次於美國與中國，投入的研發經費更高居全球第二，其發展脈動對全球生技產業有舉足輕重的影響。TrendForce 生物科技分析師劉適寧表示，從這次日本 Life science world 2016 展會觀察，日本蛋白質藥品委託製造將成為全球生技 CMO（委託製造）新競爭熱點，此外，日本將成為全球再生醫療的研發核心，及國際廠商在市場布局的優先地點。

日本蛋白質藥品 CMO 需求持續成長，國際大廠齊聚搶單

開發蛋白質藥品是現今全球趨勢，日本新藥開發重點亦逐漸移往蛋白質新藥，然而日本國內的蛋白質藥廠產能不足，使日本藥廠紛紛尋求 CMO 的合作夥伴。劉適寧指出，國際大廠中以三星生物製劑（Samsung Biologics）最積極擴充蛋白質藥品製造產能，2011 年至今已興建完成兩間廠房，總產能高達 18 萬公升，且第 3 間廠房也正興建中，預計成為全球蛋白質藥品產能最高之單一廠房，充分顯示出三星生物製劑搶佔蛋白質藥品 CMO 訂單的企圖心。此外，其他蛋白質藥品 CMO 領導廠商如 Fujifilm Diosynth、百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）等，亦在本次展會爭取訂單。

劉適寧表示，由於蛋白質新藥增加、既有蛋白質藥品新適應症持續擴張與生物相似藥的崛起，對於蛋白質藥品製造的需求會逐步上升，TrendForce 預估 2019 年全球蛋白質藥物生產的產能利用率將從目前的 5 成多攀升至 7 成。

法規鬆綁提升產業動能，日本再生醫療市場前景看旺

2014 年日本通過藥事法修訂案（The Pharmaceuticals and Medical Devices Act，PMD Act），其再生醫療專章給予新細胞療法產品只要證實安全性與可預測的療效，即可獲得主管機關有條件核准，以進行產品行銷及接續證實療效之臨床試驗（expedited approval system），這意味患者可能要支付費用以獲得接受暫時性核准的新細胞療法的治療。

劉適寧指出，日本法規的大幅鬆綁，一改過往臨床試驗皆由新療法開發商負擔費用之模式，大幅減輕開發再生醫療療法廠商的財務負擔，縮短產品開發至進入市場的時間，提供日本再生醫療市場強勁的成長動力，也激勵再生醫療開發商投入本次展出，會中亦不乏細胞 CMO、細胞培養材料與實驗設備等周邊廠商，顯見日本再生醫療市場的蓬勃前景。

（首圖來源：shutterstock）