Alphabet 旗下 Verily Study Watch 心電圖功能獲 FDA 二類許可

作者 | 發布日期 2019 年 01 月 24 日 16:05 | 分類 Google , 穿戴式裝置 , 醫療科技 follow us in feedly


Google 母公司 Alphabet 旗下專注醫療科技領域的子公司 Verily 近日宣布,智慧手錶 Study Watch 的 ECG 心電圖功能(on-demand ECG feature),獲得美國食品藥物管理局 FDA 510k)認證許可。

從 2017 年上市至今,Study Watch 的 ECG 功能 FDA 認證許可道路走了兩年。

「處方專屬」智慧手錶

Study Watch 並非首支獲得 FDA 許可的智慧手錶。2018 年,蘋果獲得 FDA 許可,宣布 Apple Watch Series 4 具備 ECG 心電圖功能。當時看來,ECG 心電圖功能似乎是 Apple Watch 專屬的酷炫功能。而現在,ECG 正在成為許多智慧手錶的標配。

Verily 表示,ECG 功能「旨在記錄、儲存、傳送和顯示單通道心電圖節律,並指示醫療專業人員、已知或疑似心臟病的成人患者及有健康意識的個人使用。」

儘管目前智慧手錶 ECG 功能使用案例有限,但醫生仍從中嗅到一絲危險。部分醫生認為,繁多的資料,可能會導致完全健康的人進行不必要的醫療行為,增加醫療保健系統的壓力。

但 Study Watch 並不會導致這問題,因目前屬於「處方專屬裝置」,並不是針對消費者的智慧手錶。只有當醫生指定須配戴時,患者才會從醫生處取得 Study Watch 以監測心律。

據 The Verge 報導,研究應用中,雖然 Study Watch 使用和醫療場所相同的「單道心電」方法來測量心電圖,但準確度比醫療場所的完整測試要低。

據了解,Study Watch 採用功耗極低的圓形電子墨水螢幕,官方稱手錶電池續航時間可達一週,使用者的健康資料在裝置加密並在雲端處理。

通常我們熟悉的智慧手錶如 Moto 360,採用 Android Wear 系統,配有語音助理功能。裝置會對「OK Google」語音指令有回應,用戶可向語音助理提問。

Study Watch 的不同之處在於,並沒有採用 Google Android Wear 作業系統。即使跟手機藍牙配對,也只能用來傳送各項人體生理監測資料,沒辦法接收通知和提醒。

Alphabet 布局醫療領域

Verily 是 Alphabet 旗下專注醫療科技領域的子公司,承擔 Alphabet 大部分醫療工作。Verily 專注於資料利用,透過搭建分析工具、協助醫生工作、進行科學研究等方法改善醫療健康。

2017 年初,Verily 獲得新加坡國有投資公司淡馬錫 億美元投資;2019 年 月 日,又宣布獲私募股權公司銀湖領投的 10 億美元融資。另外值得一提的是,今年 月 18 日 Google LLC 以 4 千萬美元收購 Fossil 的智慧手錶技術。

2017 年 Verily 宣布,開啟一項為期 年、萬人參與的「基線計畫」(Baseline Project)項目,利用各種新型健康工具收集 1 萬名志願者的健康資料,並在此基礎上,邁出繪製「人體健康地圖」的第一步。

Verily 的智慧手錶 Study Watch,就是「基線計畫」(Baseline Project)項目健康資料的載體。另外,Verily 合作夥伴 Aurora 的研究中,Study Watch 也是載體工具。

Aurora 是一項美國國家級研究計畫,旨在提高對經歷創傷性事件個體的理解、危機預防和康復。Aurora 得到美國國家衛生研究院(NIH)、私人基金會(private foundations3,000 多萬美元資助,並與領先科技公司(如 Mindstrong Health 和 Verily)合作。

監管積極調整

根據管理和控制規則的不同,FDA 將醫療器械分為三類(I、II、III),對產品的把控嚴格程度依次遞增。

I 類產品如壓舌板、繃帶、病人翻身床;II 類產品如溫度調節水墊、理療按摩器;III 類產品如化學急救冷敷包、超音波肌肉注射器等。

目前 Study Watch 和 Apple Watch 同被 FDA 歸為 II 類器械。The Verge 在 Apple Watch 獲得 II 類許可的報導提到,FDA 沒有保證該裝置的實際功效,只提到「可安全使用」。

值得注意的是,隨著醫療科技業興起,FDA 許可的認證方式也有調整。

2017 年,FDA 啟動醫療器械獨立軟體預認證試點項目(Pre-Cert for Software Pilot Program),希望借由與科技公司合作,促進更多醫療科技裝置達到許可要求。

試點計畫一經披露,便引來眾多申請者,不乏大型科技公司,包括蘋果、CupertinoCaliforniaFitbit、嬌生、Pear Therapeutics、波士頓、羅氏、三星、Tidepool、Verily 等。2017 年 月,FDA 從 100 多家申請者中挑出 家公司,參與軟體預稽核試點項目開發。

9 家公司是蘋果、VerilyFitbit、三星、嬌生、Pear TherapeuticsPhosphorus、羅氏和 TidepoolFDA 聘請 3 名企業家為常駐研究員,以幫助開發預認證項目。

醫用級穿戴裝置在 AI 技術賦能下,已不是哪家企業獨大。面對市場風向瞬息萬變,監管部門也在亦步亦趨調整。未來,人工智慧技術+醫療領域一定會湧現越來越多產品和模式,常駐人類健康。

(本文由 雷鋒網 授權轉載;首圖來源:Verily

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