36 款胃藥含致癌風險,藥廠:不純物來自原料藥製程

作者 | 發布日期 2020 年 07 月 30 日 15:20 | 分類 科技政策 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


國際研究發現含雷尼替丁成分的胃藥放愈久,恐生成愈多致癌不純物 NDMA,食藥署宣布 8 月起 36 款同成分胃藥全面禁售。藥廠表示,不純物來自原料藥製程產生,台灣藥廠製造並沒有問題。

業者表示,此次下架的是抗胃潰瘍的藥品,抗胃潰瘍治療劑 H2 拮抗劑有 3 類,ranitidine(雷尼替丁)是其中一個,另外有法莫替丁(啡莫替定) famotidine 及西咪替丁(cimetidine)。

中國化學製藥表示,去年 10 月已回收一次,問題出在原料不在製藥廠,台灣製藥廠是受害者,中化已購置檢驗機器,針對每批原料及成品檢測把關,並 7 月開始已不再銷售相關產品,轉以替代藥支應需求。

生達則表示,生達胃藥的品項齊全,生達其他抗潰瘍的成分,賣得比這品項好,去年發現這成分有風險,就請客戶以其他胃藥替換,含雷尼替丁成分下架停售,對生達並無影響,反而帶動另外品項銷量。

永信藥品表示,依規配合主管機關衛福部政策辦理,由於有其他替代藥物可因應,沒有太大問題。

健喬信元則指出,清單中胃藥的藥證是 2017 年購併景德時一起接收的藥證,但因健喬原本就有自己的胃腸藥生產銷售,併購景德著眼的是景德的「眼藥」,因此雖有此款藥證但並未生產,沒有產品上市,對健喬沒有影響。

藥品含致癌物事件源自 2018 年,冰島藥廠檢驗委託中國浙江華海製藥公司製造的降血壓藥成分纈沙坦(Valsartan),驗出有致癌疑慮的不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),全台緊急下架相關成分藥品,隔年連常見胃藥成分「雷尼替丁」(ranitidine)也被發現含 NDMA,衛生福利部食品藥物管理署緊急下架全台 38 款藥品,直到檢驗合格才能再次上架。

根據統計,含雷尼替丁成分藥品健保年用量約 8 千萬顆,國內共有 36 張許可證,包括 29 款處方用藥及 7 款市售指示用藥,用量並不算小。食藥署今天發新聞稿宣布,此成分藥品自 8 月 1 日起全面禁用、禁售含此成分藥品,藥商、藥局及醫療機構必須全面下架,並啟動回收作業。

(作者:韓婷婷;首圖來源:國軍台中總醫院