普生武漢肺炎抗體試劑，將向衛福部申請專案製造許可

普生宣布旗下 GB SARS-CoV-2 Ab ELISA 武漢肺炎（新冠肺炎，COVID-19）抗體試劑，獲歐盟體外診斷醫療器材（CE-IVD）認證，將進一步在台灣、美國、東南亞等地申請相關認證。

普生為台灣老牌檢驗試劑製造廠，研發的武漢肺炎檢測試劑產品包括核酸檢驗法 （RT-PCR ）及抗體與抗原快篩檢驗試劑，囊括目前市面上 3 種檢測方式。

其中，RT-PCR 核酸病毒檢測試劑，於今年 4 月取得歐盟體外診斷醫療器材（CE-IVD） 認證後，5 月底獲印度進口許可，已陸續成功出貨至印度、印尼、墨西哥等地，並持續與印度、印尼等地區經銷商爭取當地試劑標案。

普生所研發生產的 GB SARS-CoV-2 Ab ELISA 武漢肺炎抗體檢測試劑已完成測試，符合歐盟法規要求，自我宣告取得歐盟體外診斷（CE-IVD）醫療器材認證，需向台灣衛福部食藥署申請專案製造許可，始可出貨。

普生指出，目前各國為防範第 2 波武漢肺炎疫情捲土重來，對於肺炎檢測試劑產品仍保持高度需求，旗下 RT-PCR 核酸試劑、抗原 / 抗體快篩試劑仍持續進行認證申請，並提高竹科廠產能稼動率以滿足目前全球檢測所需。

普生與中研院合作研發抗原/抗體快篩試劑，目前正採取結合美國 Danner Laboratory 檢驗實驗室進行臨床試驗，以積極增加臨床試驗收案件數超過各國申請規範，利用更多臨床試驗數據以優化抗原 / 抗體快篩產品性能，提高試劑檢測準確率。

（作者：韓婷婷；首圖來源：shutterstock）