杏輝再增 3 款藥出包下架,最重恐遭廢止 GMP 資格

作者 | 發布日期 2020 年 10 月 08 日 8:50 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


杏輝藥品頻出包,7 日再增 3 款藥品將回收,包括鹿茸荷爾蒙膠囊、咳定平錠及安嗽錠 30 毫克,累計下架達 23 款,若未完備改善報告、通過突襲稽查,最重恐廢 GMP 資格,禁止再生產藥品。

衛生福利部食品藥物管理署 7 月底針對國內藥廠展開 GMP(藥品優良製造作業規範)查廠工作時,發現杏輝藥廠 6 款藥品的持續安定性試驗的含量測定結果不符規定。

食藥署除要求全面回收外,也要求杏輝藥廠自主清查其他產品狀況,意外查出多達 20 幾款藥出問題,必須下架回收,也被食藥署公告為嚴重違反 GMP 藥商。

杏輝 7 日召開記者會向大眾道歉,杏輝總經理白友烺表示,有疑慮產品不限批號、規格全面回收,預估此回收事件影響金額約新台幣 1,600 萬元。

不過,杏輝在新聞稿中卻意外透露又有 3 款藥將下架,分別為杏輝鹿茸荷爾蒙膠囊、杏輝咳定平錠及杏輝安嗽錠 30 毫克,累計下架藥品增至 23 款。

食藥署監管組組長遲蘭慧接受記者電話聯訪時表示,7 日已接獲杏輝口頭通知,預計還有 3 款藥因溶離度、主成份含量不合格,將全面下架,但目前尚未收到杏輝提出的回收計畫。

遲蘭慧說,截至目前,杏輝累計下架藥品達 23 款,這些藥品目前均停產、暫停出貨,將逐一確認杏輝提出的改善報告無誤,且突襲稽查通過後,才可能恢復生產及供貨,若稽查仍未通過,最嚴重恐廢除 GMP 資格,即杏輝不得再生產任何藥品。

遲蘭慧指出,目前食藥署已收到先前下架 20 款藥品的改善報告,但內容仍不完整,報告中必須詳細說明為何會發生這次事件,例如是否為標準作業程序(SOP)未落實以及是否將檢討品質系統問題,避免類似事件再次發生,她也對杏輝喊話「要提早恢復生產,報告提出就要盡快」。

針對杏輝違反 GMP 規定,地方衛生局將依法開罰新台幣 3 萬至 200 萬元。遲蘭慧說,目前地方衛生局已約談杏輝負責人員,仍有行政程序要處理,確切開罰金額還未定案。

(作者:張茗喧;首圖來源:shutterstock)

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