合一新藥通過美國配方專利,為授權談判大加分

作者 | 發布日期 2021 年 02 月 03 日 11:10 | 分類 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


合一生技研發中新藥 ON101 乳膏正式通過美國「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利,合一表示,這代表未來新藥上市後專利可拉長至 2038 年,還有 17 年專利保護期,對授權談判是重大利基。

合一公告,此項專利為糖尿病足慢性傷口潰瘍(DFU)新藥 ON101 關鍵性專利,至 2038 年 7 月 24 日止,任何廠商均不得以 ON101 的藥物配方仿製,美國為傷口癒合全球最大市場,首先通過此項專利具關鍵意義。至於全球其他各主要國家或地區也已申請,陸續進入審查。

合一指出,一般新藥要拿到新專利相當困難,除非有關鍵的獨特性,有此配方專利的保護,任何廠商就得等到 17 年後才能販售相同製劑配方的新藥,在新藥專利權到期後還不能以仿製藥研發上市,必須從最初動物毒理等臨床前試驗開始,等於進一步拉大合一與未來可能競爭對手的距離,對授權談判籌碼大大加分。

此項新藥目前正進行台灣藥證審查,通過後將優先在亞洲地區陸續上市。美國第二項三期臨床試驗已獲美國 FDA 核准執行,預定今年第 2 季啟動試驗,預定收案 208 人,未來產品若上市,估將可搶攻全美 130 億美元市場商機。

(作者:韓婷婷;首圖為示意圖,來源:Created by Freepik