藥華醫藥罕見疾病用藥,獲以色列上市許可

作者 | 發布日期 2021 年 02 月 18 日 17:00 | 分類 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


藥華醫藥旗下治療真性紅血球增多症(PV)的罕見疾病新藥 P1101,於 14 日獲得以色列上市許可,預計今年將再取得美國及南韓 PV 藥證。

藥華醫藥表示,P1101 是藥華醫藥自行研發的長效型干擾素,為全球第一個核准真性紅血球增多症的一線用藥。2019 年以來已獲得歐盟、瑞士、以色列等 18 個國家核准,此次獲得以色列上市許可為在西亞國家取得的第一張藥證,具指標性意義。

藥華醫藥表示,隨著全球上市國增加與藥價核准,未來將逐步擴大 P1101 的國際市場。以色列約有 920 萬人,依 PV 盛行率推估,病人數近 3,000 位。

藥華醫藥指出,紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種。依疾病盛行率統計,美國約有 16 萬名病患,歐洲約有 13 萬病患、亞洲有近萬名病患。

藥華醫藥於 2020 年 3 月 13 日向美國 FDA 遞交 P1101 用於治療真性紅血球增多症的生物新藥上市藥證申請,FDA 於日前完成藥華醫藥所委託的美國針劑填充代工廠 Pyramid 公司查廠,結果無嚴重及重大缺失。藥華醫藥表示,在各州的銷售執照進度上,美國團隊已獲得近九成銷售執照。

藥華醫藥 2 月 18 日在利多訊息激勵下,股價重回百元關卡,以最高價 103 元作收,漲幅 4.67%。

(作者:韓婷婷;首圖來源:pixabay