泰福 TX05 乳癌藥,三期解盲成功

作者 | 發布日期 2021 年 02 月 20 日 14:45 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


泰福生技董事長趙宇天 20 日上午於證交所視訊記者會說明子公司生物相似藥 TX05 人體第三期臨床試驗,於美國時間 2月 19 日完成主要療效指標分析,結果顯示 TX05 達到主要療效指標,解盲成功。

泰福生技預計今年年中向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請藥證,搶攻美國約 30 億美元市場商機。

泰福生技指出,TX05 三期臨床試驗設計受試人數 809 人,在全球多國多中心進行,受試對象是被診斷出 HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性的成年女性早期乳癌患者。

董事長趙宇天表示,解盲數據令人非常滿意,以泰福這樣規模的公司,能在 3 年內成功完成受試者多達 800 人的三期臨床試驗,實屬罕見。

泰福生技執行長陳林正也說,對泰福而言,經過多年努力,今年是收穫開始年。

泰福生物相似藥產品 TX05 三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計,以 TX05 與經美國 FDA 核准之原廠參考藥物 Herceptin 比較其有效性、安全性及免疫性,主要為治療乳癌之用。依照 IQVIA 數據,Herceptin 美國市場 2019 年銷售額約為 30 億美元。

(作者:潘智義;首圖來源:Unsplash

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