合一糖尿病足新藥 ON101 取得藥證,23 年來全球唯一

作者 | 發布日期 2021 年 02 月 25 日 10:00 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


中天集團旗下合一糖尿病足慢性傷口潰瘍(DFU)新藥 ON101,24 日獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審查通過核准函,正式取得藥證,成為 23 年來全球唯一獲得 DFU 藥證的廠商。

合一新藥開發陸續報佳音,繼 2020 年初完成一期臨床試驗的異位性皮膚炎、過敏性氣喘新藥 FB825 以 5.3 億美元授權丹麥大藥廠 Leo Pharma,創下台灣近年最大筆授權紀錄後,2 月 24 日公告已接獲衛生福利部函文通知,糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101 查驗登記審核通過,將於後續通知領證。

合一糖尿病足新藥以創新植物藥正式取得藥證,再度改寫歷史。合一表示,DFU 藥從 1997 年至今,逾 23 年間有超過 40 個新藥都失敗未能達標,ON101 是 23 年多來全球唯一取得藥證的新藥。

中天集團總裁路孔明表示,合一目前正與 5 家大型國際藥廠洽談授權,第一張藥證取得,加上日前通過美國「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利,讓新藥上市後專利保護期拉長至 2038 年,若加計研發扣抵期最長可達 2043 年,相信都能為授權帶來實質的重大利基。

路孔明說,接下來包括中國藥證、授權及美國第 2 個三期臨床啟動,都將進入重要關鍵期,目前合一手上有很多好牌,對後續營運深具信心。

合一表示,取得台灣藥證後,將進行藥品上市銷售,包括醫院進藥、銷售人員訓練、相關醫學會策略合作。在東南亞市場方面,包括越南、馬來西亞、泰國、印尼、新加坡、菲律賓等國,均可以台灣 CPP(藥品製售證明)為基礎,提出市場准入申請,預定今年起逐步完成准入市場的授權案。

至於中國、香港、澳洲地區銷售權則已授權中天上海,中國市場目標是 2021 年上市。

合一表示,根據國際糖尿病協會統計,2019 年全球糖尿病人為 4.25 億人,2045 年將達 6.29 億人,約 12%~15% 糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍,嚴重患者被迫截肢,截肢後 5 年存活率為 60%,為糖尿病患致死致殘嚴重併發症。

根據 2018 年糖尿病臨床照護指引,台灣 DFU 病患平均每人每年治療費新台幣 14 萬元,住院 2.2 萬人,截肢 6,500 人,截肢費用平均 39 萬元。

(作者:韓婷婷;首圖來源:shutterstock)

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