合一糖尿病足新藥 ON101 取得藥證，23 年來全球唯一

中天集團旗下合一糖尿病足慢性傷口潰瘍（DFU）新藥 ON101，24 日獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）審查通過核准函，正式取得藥證，成為 23 年來全球唯一獲得 DFU 藥證的廠商。

合一新藥開發陸續報佳音，繼 2020 年初完成一期臨床試驗的異位性皮膚炎、過敏性氣喘新藥 FB825 以 5.3 億美元授權丹麥大藥廠 Leo Pharma，創下台灣近年最大筆授權紀錄後，2 月 24 日公告已接獲衛生福利部函文通知，糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101 查驗登記審核通過，將於後續通知領證。

合一糖尿病足新藥以創新植物藥正式取得藥證，再度改寫歷史。合一表示，DFU 藥從 1997 年至今，逾 23 年間有超過 40 個新藥都失敗未能達標，ON101 是 23 年多來全球唯一取得藥證的新藥。

中天集團總裁路孔明表示，合一目前正與 5 家大型國際藥廠洽談授權，第一張藥證取得，加上日前通過美國「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利，讓新藥上市後專利保護期拉長至 2038 年，若加計研發扣抵期最長可達 2043 年，相信都能為授權帶來實質的重大利基。

路孔明說，接下來包括中國藥證、授權及美國第 2 個三期臨床啟動，都將進入重要關鍵期，目前合一手上有很多好牌，對後續營運深具信心。

合一表示，取得台灣藥證後，將進行藥品上市銷售，包括醫院進藥、銷售人員訓練、相關醫學會策略合作。在東南亞市場方面，包括越南、馬來西亞、泰國、印尼、新加坡、菲律賓等國，均可以台灣 CPP（藥品製售證明）為基礎，提出市場准入申請，預定今年起逐步完成准入市場的授權案。

至於中國、香港、澳洲地區銷售權則已授權中天上海，中國市場目標是 2021 年上市。

合一表示，根據國際糖尿病協會統計，2019 年全球糖尿病人為 4.25 億人，2045 年將達 6.29 億人，約 12%~15% 糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍，嚴重患者被迫截肢，截肢後 5 年存活率為 60%，為糖尿病患致死致殘嚴重併發症。

根據 2018 年糖尿病臨床照護指引，台灣 DFU 病患平均每人每年治療費新台幣 14 萬元，住院 2.2 萬人，截肢 6,500 人，截肢費用平均 39 萬元。

（作者：韓婷婷；首圖來源：shutterstock）