國鼎口服新冠新藥二期臨近解盲,可供應台灣 2,000 人份用藥

作者 | 發布日期 2021 年 05 月 19 日 17:51 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


全球新冠疫情再度升溫,變種病毒肆虐,台灣更是首度疫情嚴重爆發,全台升至三級警戒,國鼎生技宣布,目前在全球多國多中心所進行臨床的口服新冠肺炎新藥 Antroquinonol(HOCENA),隨時可以提供台灣 2 千人份的療程用藥。

國鼎生技全球多國多中心的新冠肺炎新藥 Antroquinonol(HOCENA)二期臨床,目前已收案將近 100 人,最快將在 5 月底或 6 月初 DMC 會議後進行 80 人的期中解盲公布,由於目前尚無口服的新冠肺炎藥物核准上市,因此國鼎生技的口服新藥設計將極具優勢。

國鼎生技表示,現在因為印度疫情大爆發,國鼎生技也正考慮依循外交管道,洽詢印度當局申請在當地生產,提供新冠肺炎新藥 Antroquinonol(HOCENA)給印度緊急治療,以解決當地嚴重的疫情。

國鼎生技指出,世界各國加速接種新冠肺炎(COVID-19)疫苗後,新冠疫情並未大量降低,反而因為有疫苗出現血栓的副作用,使得安全問題造成疑慮,加上變異的新冠病毒肆虐,更造成單獨使用的抗體藥物產生抗藥性而失效,使得開發出真正有效且安全的藥物成為最迫切的需求。

國鼎生技新冠肺炎二期臨床試驗總計將收治 174 位病患,第一階段收案的 20 位病患在今年 1 月 16 日獲美國 DMC 正向回應,目前多國多中心包含美國、秘魯及阿根廷等已有 15 家醫學中心加入臨床收案中,將可縮短二期臨床試驗完成時點及取得美國 FDA 緊急使用授權(EUA)時程。

國鼎生技新藥 Antroquinonol 的臨床試驗為隨機、雙盲與安慰劑對照,用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度新冠肺炎患者的安全性和有效性的驗證研究,新冠肺炎患者將接受 Antroquinonol(HOCENA)或安慰劑,聯合標準照護治療14天。

主要評估指標範圍為 14 天的病人康復率(recover ratio),也就是在第 14 天存活且無呼吸衰竭的患者比例,次要評估指標為時間為28天,包含臨床改善變化評分、病人出院時間、從治療開始到首次 SARS CoV 2 的 PCR 檢測陰性的天數,服用方式為方便的口服方式。

目前其它公司獲得核准或仍在開發中的新冠肺炎的藥物,對於病毒所引發的高度發炎反應,或者威脅生命的存活率,都無法有效改善,而國鼎 Antroquinonol 在細胞與動物實驗中發現,可以降低病毒在細胞內的核酸複製與病毒蛋白的合成,並阻止小鼠身上因過度發炎反應所造成的器官組織的傷害,具有單一藥物可以看見多重作用現象的優勢。

(首圖來源:國鼎生技)