高端疫苗檢驗封緘,須先打在倉鼠身上測中和抗體效價

作者 | 發布日期 2021 年 08 月 11 日 8:35 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


高端疫苗預計 8 月下旬開放施打,高端表示,食藥署進行檢驗封緘時,會將每批抽樣的疫苗打到倉鼠身上,進行中和抗體試驗,確認效價,前後檢驗封緘流程需耗時 5 週。

高端現階段竹北廠抗原年產能約1,000萬劑,充填線最大年產能可達2,700萬劑,會盡力滿足國內施打需求。

據指揮中心統計,迄今已有逾35萬劑高端疫苗通過檢驗封緘放行,其餘17批仍在檢驗或補件等作業中,推估在8月下旬開放施打。

不過,國內現有的阿斯特捷利康(AstraZeneca)、莫德納(Moderna)等COVID-19疫苗量即將見底,疫苗施打恐出現空窗期,高端產能是否能順利銜接,備受外界關注。

高端表示,除了疫苗廠本身生產排程外,食藥署對國產疫苗檢驗封緘過程嚴謹,耗時大約5週時間。

高端表示,食藥署對高端疫苗採逐批全項檢驗,基本上每批都需要大約5週時間。檢測項目包括外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等。

高端解釋,其中動物效價的檢測最占時間,必須將每批抽樣的疫苗打到倉鼠上,之後到P3實驗室進行中和抗體試驗,確認效價,通過標準才會放行;整個流程約花費28天,是檢驗封緘最耗時的一項。

至於產能規劃,高端表示,現階段竹北廠抗原年產能約1,000萬劑,充填線的最大年產能可達2,700萬劑,竹北廠自有產線為針劑生產線,但目前佐劑跟空針全球都非常缺;至於多劑量的生產主要是委外,交由東洋充填生產。

高端研發的COVID-19疫苗於7月間通過衛生福利部食品藥物管理署緊急使用授權(EUA),並陸續將生產的疫苗送到食藥署進行檢驗封緘。

高端指出,如果後續國際認證順利,目標是明年將製程放到上億劑以上水準,主要擴增的產線會在國外,以委外生產的模式進行合作,以利進軍國際市場。

此外,雖然聯亞疫苗尚未取得EUA,但按照合約的生產排程,也已有19批在進行檢驗封緘中。但最後還得看能否通過緊急授權使用,才能放行施打。

(作者:韓婷婷;首圖來源:高端