聯亞疫苗打第三劑分析結果出爐,將申請 EUA 重審

作者 | 發布日期 2021 年 09 月 07 日 8:40 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


聯亞生技 6 日表示,50 位第一期試驗受試者接種兩劑 8~10 個月後,再接受第三劑 UB-612 疫苗施打,結果顯示,對武漢病毒株及 Delta 變異株均產生高度中和抗體效價,將於近期提送新數據至食藥署申請 EUA(緊急使用授權)再審。

聯亞發新聞稿表示,50位(年齡18~64歲)第一期試驗受試者接種兩劑後8~10個月,再接受第三劑UB-612疫苗施打。

聯亞指出,免疫反應初步結果顯示,施打第三劑UB-612疫苗高劑量(100mcg)後14天,對武漢原生型病毒株(wild-type virus,WT)的中和抗體幾何平均效價(Geometric Mean Titer,GMT)值達4,018,比接種兩劑後14天的平均效價增加37倍,血清陽轉率(seroconversion rate)均達100%。

疫苗安全性與耐受性方面,聯亞表示,接種後至今共計255~316日,所有受試者均未出現嚴重不良反應。

此外,聯亞生技指出,受試者在施打第三劑高劑量組UB-612疫苗後14天,對Delta變異株的中和抗體幾何平均效價值2,358,優於其他疫苗已公布第三劑針對Delta變異株所誘導中和抗體效價(如輝瑞BioNTech、莫德納及高端疫苗對Delta變異株中和抗體力價分別為1,321、1,268及395)。

聯亞生技將於本週向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更,可望儘速得到食藥署核准變更的回覆,讓所有二期臨床試驗的受試者能接種第三劑。

另外,聯亞生技也將於近期提送新數據至食藥署申請EUA再審。目前尚無法取得食藥署對此事的回應。

▲ 接種第二劑與第三劑UB-612與其他疫苗所產生之中和抗體力價比較表。(Source:聯亞,下同)

▲ 接種第三劑UB-612與其他三疫苗所產生針對武漢原生型病毒株與Delta變異株之中和抗體力價比較表。

(作者:韓婷婷;首圖來源:聯亞