Tag Archives: EUA

國鼎「新冠口服藥」二期解盲成功!康復率 100% 將送件美國申請 EUA

作者 |發布日期 2022 年 01 月 05 日 14:29 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技

國鼎生技今日在櫃買中心召開記者會,宣布開發的口服新冠肺炎新藥 Antroquinonol ,在美國、秘魯及阿根廷進行治療新冠肺炎二期臨床試驗解盲成功,並有 97.9% 康復,全都沒有死亡,代表康復率 100%,後續將把二期分析數據及研發文件送交美國 FDA,申請緊急授權(EUA)審查。

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跟上歐洲,美國 FDA 核發輝瑞 COVID-19 治療藥物緊急使用權

作者 |發布日期 2021 年 12 月 23 日 8:53 | 分類 生物科技 , 醫療科技

美國食品與藥物管理局為輝瑞開發的新冠肺炎藥物 Paxlovid 核發緊急使用權(EUA),目前批准能使用於 12 歲以上輕中度新冠肺炎患者──尤其是發展到重度新冠肺炎的人,需出現症狀後 5 天內盡快服藥。療程為 5 天,一組療程有 30 顆藥丸。

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輝瑞新冠口服藥物 Paxlovid 試驗,大減 89% 重症、死亡風險

作者 |發布日期 2021 年 11 月 06 日 11:52 | 分類 國際觀察 , 生物科技 , 醫療科技

美國輝瑞藥廠(Pfizer)近日公布,旗下新冠病毒口服藥物「Paxlovid」經臨床試驗後顯示,可以將重症高風險患者的住院或死亡風險,大幅降低89%;已計劃盡快將資料提交給美國食品暨藥物管理局(FDA),申請緊急使用授權(EUA)。

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Novavax 新冠疫苗取得首個 EUA 授權,年底前供應印尼 2,000 萬劑

作者 |發布日期 2021 年 11 月 03 日 8:15 | 分類 生物科技 , 醫療科技

華爾街日報》、《路透社》等外媒報導,印尼成為第一個批准使用諾瓦瓦克斯(Novavax)開發、印度血清研究所(Serum Institute of India)生產的 COVID-19 疫苗的國家。Novavax 公司表示,印尼藥品監管機構批准 Covovax 新疫苗的緊急授權(EUA)可用於 18 歲以上成年人,預計幾週和幾個月內會有更多國家批准疫苗。 繼續閱讀..

鴻海子公司員工檢測確診,富佳生技「唾液快篩機」送 EUA

作者 |發布日期 2021 年 09 月 24 日 18:10 | 分類 公司治理 , 生物科技 , 財經

中央流行疫情指揮中心今日公布,國內新增一例本土病例,鴻海創辦人郭台銘辦公室證實,這名確診案例為參與產品開發的研發工程師,主要是透過富佳生技的「唾液快篩機」檢測確診,目前唾液 PCR 快篩機已向食藥署申請緊急使用授權(EUA)程序進行審核。

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聯亞疫苗追加第三劑再送 EUA,食藥署長吳秀梅坦言「有困難」

作者 |發布日期 2021 年 09 月 07 日 14:05 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技

聯亞生技將 50 名受試者追加第三劑疫苗的分析結果數據,再次送交食藥署申請緊急使用授權(EUA)審查。對此,食藥署長吳秀梅表示,聯亞第三劑樣本數太少,坦言通過「有困難」,但送件是人民的權利,待收到數據會評估是否重啟審查。

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