跟上歐洲,美國 FDA 核發輝瑞 COVID-19 治療藥物緊急使用權

作者 | 發布日期 2021 年 12 月 23 日 8:53 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


美國食品與藥物管理局為輝瑞開發的新冠肺炎藥物 Paxlovid 核發緊急使用權(EUA),目前批准能使用於 12 歲以上輕中度新冠肺炎患者──尤其是發展到重度新冠肺炎的人,需出現症狀後 5 天內盡快服藥。療程為 5 天,一組療程有 30 顆藥丸。

這是全球第一個針對新冠肺炎的治療藥物,Insider 訪談指出,Paxlovid 目前看來針對 Omicron 或未來變種病毒應該都有效。

Paxlovid 包括阻止病毒複製的 nirmatrelvir 與減緩上述藥物體內分解以維持濃度的 ritonavir(愛滋病常見藥物),Paxlovid 一次兩片 nirmatrelvir 與一片 ritonavir 給藥,每日口服兩次,共計 5 天 30 顆藥丸,但使用時間不可超過 5 天。

FDA 新聞稿指出,隨機、雙盲安慰劑對照臨床實驗,參與實驗的 2,085 名患者都沒有接種疫苗或感染過新冠肺炎,接受 Paxlovid 的患者 28 天內只有 0.8% 重症住院或死亡;接受安慰劑的患者為 6%。Paxlovid 實驗降低新冠肺炎的重症比例達 88%,但 FDA 強調,即使有藥物,人們仍應接種疫苗降低重症風險。

Paxlovid 副作用包括味覺受損、腹瀉、高血壓與肌肉痠痛,也可能導致接受愛滋病治療的患者有抗藥性。另外 FDA 也不推薦有嚴重肝腎功能損害的患者使用,醫生應審慎評估是否對肝、腎功能有問題的患者投藥。

11 月美國國會通過 53 億美元預算購買 1,000 萬組 Paxlovid 藥物療程,輝瑞表示明年生產可望達 1.2 億組療程藥量。華爾街分析師認為 Paxlovid 將成為 2022 年醫藥業最暢銷藥物,Mizuho 與 SVB Leerink 分析師都認為 2022 年銷售額將達 240 億美元。

歐洲藥物管理局已早一步核准 Paxlovid 緊急使用權。

(首圖來源:Flickr/Montgomery County Planning Commission CC BY 2.0)