Tag Archives: FDA

安立璽榮癌症免疫新藥 EI1071 獲美國 FDA 許可,進行第一期臨床試驗

作者 |發布日期 2019 年 11 月 19 日 16:20 |
分類 市場動態 , 生物科技 , 醫療科技

安立璽榮生醫股份有限公司(以下簡稱安立璽榮)於今年 9 月 27 日向美國食品藥物管理局(FDA)所遞交癌症免疫治療新藥 EI1071 臨床試驗申請案(IND),已在美東時間 10 月 25 獲得美國 FDA 核准在美國進行初次人體(first-in-human)第一期臨床試驗。預計 2020 年 1 月啟動收案,2020 年底完成第一期臨床試驗。此亦為財團法人生物技術開發中心(以下簡稱生技中心)執行經濟部科技專案研發成果授權安立璽榮後取得的重大進展。

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達梭系統攜手 FDA 拓展心血管裝置審核流程,加速得到新型治療方案

作者 |發布日期 2019 年 09 月 09 日 18:00 |
分類 國際貿易 , 生物科技 , 軟體、系統

法國達梭系統(Dassault Systèmes)日前宣布,延長 5 年與美國食品藥品監督管理局(FDA)的合作。未來,達梭的 3D 設計平台 3DEXPERIENCE 將用於開發新型數位化工具,提高心血管疾病與醫療裝置的監管審核效率。而研究人員希冀這個首創的流程能促進業界創新,並為心臟病患者提供安全有效的全新療法。

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承認長期影響是未知數,Juul 執行長呼籲:沒有抽菸史就不要用電子煙

作者 |發布日期 2019 年 08 月 30 日 14:27 |
分類 生物科技 , 科技政策 , 醫療科技

電子煙正在美國青少年間流行,隨著美國食藥局(FDA)開始加強控管力道,相關廠商也紛紛做出因應措施,近日在 CBS 的採訪中,Juul Labs 執行長 Kevin Burns 甚至公開呼籲:如果你沒有抽菸史,就請不要使用電子煙,不要使用 Juul。 繼續閱讀..

隆乳植入物會引發罕見淋巴瘤,愛力根全面回收 BioCell 產品

作者 |發布日期 2019 年 08 月 16 日 8:00 |
分類 醫療科技

隆乳也會造成腫瘤?聽起來像是嚇人的網路傳言,不過美國食品藥品管理署(FDA)認證確實如此,FDA 發現醫藥大廠愛力根(Allergan)的絨面隆乳填充物產品 BioCell,會引起罕見的退行分化型大細胞淋巴瘤(anaplastic large cell lymphoma,ALCL),並因此稱為隆乳填充物相關退行分化型大細胞淋巴瘤(breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma,BIA-ALCL),愛力根自主進行全面回收,不過股價未受影響,愛力根 8 月發表 2019 年第二季業績虧損但優於市場預期,股價繼續持平。

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FDA 發表討論文件,與業界共商並擬議 AI 軟體醫材監管框架

作者 |發布日期 2019 年 05 月 22 日 8:15 |
分類 AI 人工智慧 , 醫療科技

美國 FDA 希望針對 AI 快速迭代的技術特性,擬議有關 AI 軟體醫材產品監管框架,並於 2019 年 4 月發表以 IMDRF(國際醫療器械監管機構論壇)對軟體醫材的分級為基礎之討論文件,為 AI 驅動軟體醫材上市前審查奠定潛在監管原則,FDA 也提出問題討論,期望相關廠商對此提交意見。 繼續閱讀..

FDA 為首個腎臟病診斷 AI 產品授予突破性裝置稱號

作者 |發布日期 2019 年 05 月 09 日 8:30 |
分類 AI 人工智慧 , 醫療科技

英國腎臟病 AI 診斷公司 RenalityixAI 宣布,診斷產品 KidneyIntelX 已被美國 FDA 授予突破性裝置(breakthrough device)稱號,這是市面第一個宣布此消息的腎臟病 AI 診斷系統。最近和 RenalityixAI 有相似經歷的是數位病理公司 Paige.AI,這家公司在 4 月初獲得這稱號。 繼續閱讀..

FDA 修正機器學習醫療設備審核程序,著重企業品質從源頭控管

作者 |發布日期 2019 年 04 月 05 日 12:06 |
分類 AI 人工智慧

機器學習演算法使用統計數據來查找大量數據中的模式,這裡的數據包含很多東西,數字、文字、圖片、點擊等等,任何東西只要可以數位儲存,都可以輸入機器學習演算法中,這個過程目的非常簡單,就是找到模式,然後加以應用。為加快機器學習醫療設備的上市速度,美國食品與藥物管理局 (FDA) 最近修改審查過程,為新技術發展鋪平道路。 繼續閱讀..

台灣新創「普瑞博生技」減白過濾器,通過 FDA 認證搶攻全球 300 億輸血醫材市場

作者 |發布日期 2019 年 04 月 01 日 10:00 |
分類 尖端科技 , 新創 , 生物科技

輸血可說是另一種型式的器官移植,能為受血者續命,卻會產生許多副作用。多數的輸血不良反應與輸入異體白血球有關,因此國際醫界近年開始推行去除或減除血液成分中的白血球,此市場一年超過 10 億美元,但由於具有高技術門檻,長期由歐美幾家大廠所佔據。台灣醫療新創「普瑞博生物科技」熬煉多年突破技術限制,開發出「抗凝血型白血球減除過濾器之系列產品」,比現有市面上的過濾器產品速度更快、去除白血球的精準度更高,並於 107 年底取得美國 FDA 上市許可,即將進軍輸血藍海市場。 繼續閱讀..

注射 60 小時 1 天內見效,美 FDA 批准首個產後憂鬱症專用藥物

作者 |發布日期 2019 年 03 月 21 日 14:47 |
分類 醫療科技

許多婦女分娩後第一年,容易發生陷入強烈悲傷、焦慮或絕望,這類產後憂鬱症症狀的患者比例比想像要高,在美國可能高達每 5 名女性就有一名。然而目前只能投以常用的抗憂鬱藥,但這些藥物需要數週才能生效,且引發產後憂鬱症的真兇可能是完全不同的生理機制,因此一般抗憂鬱藥不能解決女性懷孕期間和懷孕後經歷的荷爾蒙變化。現在美國食品和藥物管理局(FDA)批准第一種專門針對產後憂鬱症開發的藥物,注射 60 小時後 24 小時內就能生效。 繼續閱讀..