Tag Archives: FDA

不夠嚴謹！近半數 FDA 核准之 AI 輔助醫療裝置未以真實臨床資料訓練
作者 |發布日期 2024 年 09 月 09 日 7:50 |
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分類 AI 人工智慧 , 軟體、系統 , 醫療科技

最近以北卡羅萊納大學及杜克大學為首的研究團隊深入分析數百種 AI 醫療設備通過審核的驗證數據，以釐清它們如何獲得監管機關核准。結果令人擔憂：美國食品藥物管理局（FDA）核准的相關 AI 產品，近半數缺乏臨床驗證數據。本次發現突顯監管機制的重大缺口，並令人不禁擔憂這些設備的有效性和安全性。該結果已於 8 月底發表在極具影響力的醫學期刊《自然醫學》（Nature Medicine）。 繼續閱讀..

FDA 核准女性「自行採檢」子宮頸癌篩檢套組，移除擴大篩檢的障礙
作者 |發布日期 2024 年 06 月 01 日 0:00 |
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分類 生物科技 , 醫療科技

美國食品藥物管理局 FDA 將允許女性在醫療機構自行採檢陰道樣本，篩檢子宮頸癌，不需透過傳統「骨盆檢查和柏氏抹片檢查」（The Pelvic Exam and Pap Smear）。對一些女性而言，傳統檢查可能無法接受或感覺尷尬，FDA 將使更多女性樂於接受子宮頸癌篩檢。 繼續閱讀..

抗痘產品可能有致癌疑慮？
作者 |發布日期 2024 年 03 月 27 日 8:20 |
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分類 生物科技 , 醫療科技

最近美國獨立醫藥檢驗實驗室 Valisure 公司指出，多家市售保養品牌含「過氧化苯」（benzoyl peroxide）的抗痘產品，特定情形會驗出超標數百倍的一級致癌物「苯」（benzene），就連知名品牌產品也不例外，已向 FDA 提出訴願，要求業者召回「危險」產品，並展開調查及修訂規範。 繼續閱讀..

FDA 調查使用減肥藥後，出現自殺念頭的通報案例
作者 |發布日期 2024 年 01 月 16 日 8:20 |
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分類 醫療科技

能抑制食慾的減肥藥胰妥讚（Ozempic）及善纖達（Saxenda），已治療糖尿病數年，近年更因對減肥效果奇佳爆紅，就算昂貴也常缺貨。但使用者愈來愈多，疑似導致憂鬱症、自殺的通報案件也時有所聞。為了維護使用者安全，FDA 介入調查，評估是否需有其他管制措施。 繼續閱讀..

美國 FDA 與菸草業者大角力，禁止薄荷醇調味香菸戰役打了十餘年
作者 |發布日期 2023 年 09 月 08 日 8:20 |
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分類 科技政策 , 農業科技

吸菸是各國政府棘手的公衛問題，美國也不例外。禁菸的困難，除了尼古丁成癮性，菸草業者還會添加香料，吸引更多年輕學生嘗試上癮。為了降低吸菸人口，美國食品暨藥物管理局（FDA）2009 年就宣布，禁售各種添加香料的香菸（調味菸）。但菸草業者強力遊說，使薄荷醇（Menthol）仍可持續添加。轉眼 14 年過去，FDA 終於再度宣示，今年全面禁止「任何」香菸香料。 繼續閱讀..

又見 A 肝病毒，美國擴大召回墨西哥進口冷凍草莓
作者 |發布日期 2023 年 06 月 15 日 13:11 |
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分類 醫療科技 , 食品科技

4 月底美式賣場好市多販售的冷凍 3 種綜合莓、冷凍藍莓接連驗出 A 肝病毒後，5 月中又驗出好市多另一批產地墨西哥的冷凍草莓也遭 A 肝病毒污染，且賣出上千包。這些進口冷凍食品問題也在美國持續延燒。現在美國食品和藥物管理局 (FDA) 認為去年至今美國九起 A 型肝炎病例都是由墨西哥進口有機冷凍草莓引起，廠商也擴大召回計畫。 繼續閱讀..

美國或通過首款非處方避孕藥
作者 |發布日期 2023 年 06 月 08 日 8:00 |
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分類 醫療科技

美國食品藥物管理局（FDA）專家小組經兩天公開會議後，5 月建議 FDA 應將口服避孕藥變更為非處方用藥。美國醫學會、婦產科學會和家庭醫生學會等醫學機構也支持。FDA 若批准，美國購買避孕藥就不再需要出示醫師處方箋。
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