傳 FDA 將禁 Juul 電子煙，大股東 Altria 股價瀉 9% |
作者
MoneyDJ|發布日期
2022 年 06 月 23 日 12:20 |
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外媒指稱，美國食品藥物管理局（FDA）可能會要求 Juul 電子煙下架，此一消息讓 Juul 大股東 Altria 股價狂瀉，重挫 9% 之多。22 日菸草大廠 Altria 大跌 9.19%、收 41.50 美元，為 2021 年 2 月 1 日以來收盤低。 繼續閱讀..
沒有嚴重副作用，FDA 通過 5 歲以下疫苗 |
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作者
黃 嬿|發布日期
2022 年 06 月 16 日 11:15 |
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美國食品和藥物管理局 (FDA) 疫苗顧問 15 日一致通過莫德納 (Moderna) 和輝瑞 BNT 的 5 歲以下疫苗緊急使用授權，接下來美國疾病管制局 (CDC) 疫苗顧問將於 18 日投票，白宮表示最早下週就開始注射。 繼續閱讀..
脫髮症救星！美 FDA 批准治療藥物，病患驚訝「36 週頭髮再生」 |
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作者
林 妤柔|發布日期
2022 年 06 月 14 日 16:15 |
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脫髮症對於每個人的嚴重程度都不相同，有些人可能會完全失去體毛，包括睫毛、眉毛甚至是耳朵裡面的頭髮，直到前一陣子，都沒有讓脫髮症患者重新生長頭髮的治療方式。不過美國食品藥物管理局（FDA）週一（13 日）批准了禮來（Eli Lilly）生產的「Baricitinib」，為脫毛症患者帶來一線生機。 繼續閱讀..
仁新旗下眼疾新藥獲 FDA 快速審查認定，有利藥證時程 |
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作者
中央社|發布日期
2022 年 05 月 04 日 8:27 |
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仁新醫藥 3 日代子公司 Belite 公告，旗下用於治療斯特格病變口服候選新藥 LBS-008，獲美國食品藥物管理局（FDA）授與快速審查認定（Fast Track Designation），有利加速未來申請美國藥證時程。
順藥缺血性腦中風新藥，獲美國 FDA 快速審查認定 |
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作者
中央社|發布日期
2022 年 01 月 11 日 17:15 |
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順天醫藥生技今天宣布，缺血性中風新藥 LT3001 獲美國食品藥物管理局（FDA）快速審查認定（Fast Track Designation）。
快篩檢測 Omicron，美 FDA：較容易有偽陰性 |
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作者
中央廣播電台|發布日期
2021 年 12 月 30 日 9:55 |
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美國食品暨藥物管理局（US Food and Drug Administration，FDA）12 月 28 日表示，和早期病毒株相比，COVID-19（2019 新型冠狀病毒）的快篩檢測對嚴重突變的 Omicron 變異株，更有可能驗出假陰性結果。 繼續閱讀..
跟上歐洲，美國 FDA 核發輝瑞 COVID-19 治療藥物緊急使用權 |
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作者
Dindo Lin|發布日期
2021 年 12 月 23 日 8:53 |
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美國食品與藥物管理局為輝瑞開發的新冠肺炎藥物 Paxlovid 核發緊急使用權（EUA），目前批准能使用於 12 歲以上輕中度新冠肺炎患者──尤其是發展到重度新冠肺炎的人，需出現症狀後 5 天內盡快服藥。療程為 5 天，一組療程有 30 顆藥丸。
藥華藥獲美 PV 藥證，可享 7 年市場獨占權 |
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作者
中央社|發布日期
2021 年 11 月 13 日 17:05 |
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藥華藥今天宣布，接獲美國 FDA 通知，其 Besremi（Ropeginterferon alfa-2b）獲准使用於成人真性紅血球增多症（PV），在美國市場享有 7 年的市場獨占權。
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加速台灣醫療設備上市，UL 獲全台首家美國 FDA ASCA 認可實驗室資格 |
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作者
Atkinson|發布日期
2021 年 10 月 06 日 14:45 |
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全球安全科學機構 UL 宣布，其在台實驗室為全台第一家取得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 合格評定認可計畫 (The Accreditation Scheme for Conformity Assessmen, ASCA) 的認可實驗室，可執行醫療器材安規及 EMC 測試，並提供 FDA 額外要求的總結測試報告，一來促進 FDA 的審查效率，二來幫助製造商加快產品上市所需的認證時程。
聯亞藥針劑學名藥獲美 FDA 藥證，搶攻 1,830 萬美元市場 |
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作者
姚 惠茹|發布日期
2021 年 10 月 06 日 10:32 |
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聯亞藥自行開發 Caspofungin Acetate 50mg/vial & 70mg/vial For Injection 無菌凍晶針劑學名藥，獲得美國 FDA 上市核准，截至今年 6 月前 12 個月在全美的銷售金額為 1,830 萬美元，全球銷售金額達 5.55 億美元，透過聯亞藥美國當地銷售夥伴進行銷售。
莫德納：疫苗保護力減弱，秋冬來臨恐增加 60 萬確診案例 |
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作者
林 妤柔|發布日期
2021 年 09 月 17 日 15:08 |
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莫德納（Moderna）公布大型 COVID-19 疫苗試驗結果，根據最新數據顯示，疫苗保護力會隨時間減弱，對於打加強劑來說是一大支持理由。
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學童染疫飆！輝瑞：10 月底公布 5 歲以下兒童實驗結果 |
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作者
MoneyDJ|發布日期
2021 年 09 月 15 日 9:30 |
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輝瑞（Pfizer）計劃將 COVID-19 疫苗擴大接種對象，納入 11 歲以下的兒童。對此，輝瑞藥廠執行長博爾拉（Albert Bourla）9 月 14 日表示，預計最快在 10 月底，就會公布針對 6 個月至 5 歲幼兒的臨床實驗結果。
