安立璽榮癌症免疫新藥 EI1071 獲美國 FDA 許可，進行第一期臨床試驗 |
| 作者 TechNews|發布日期 2019 年 11 月 19 日 16:20 | 分類 市場動態 , 生物科技 , 醫療科技 |
安立璽榮生醫股份有限公司（以下簡稱安立璽榮）於今年 9 月 27 日向美國食品藥物管理局（FDA）所遞交癌症免疫治療新藥 EI1071 臨床試驗申請案（IND），已在美東時間 10 月 25 獲得美國 FDA 核准在美國進行初次人體（first-in-human）第一期臨床試驗。預計 2020 年 1 月啟動收案，2020 年底完成第一期臨床試驗。此亦為財團法人生物技術開發中心（以下簡稱生技中心）執行經濟部科技專案研發成果授權安立璽榮後取得的重大進展。
FDA 表示：數百萬使用舊程式碼的醫療裝置有遭攻擊的可能 |
| 作者 Evan|發布日期 2019 年 10 月 04 日 13:28 | 分類 資訊安全 , 醫療科技 |
美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）針對已存在數十年的網路安全漏洞向醫院和醫療服務供應商發出警告，這些漏洞意味著數以百萬計的醫療裝置多年來有招致攻擊的可能風險。 繼續閱讀..
醫療 AI 獨角獸 HeartFlow 的心臟血流分析軟體獲 FDA 批准 |
| 作者 雷鋒網|發布日期 2019 年 09 月 20 日 8:15 | 分類 生物科技 , 醫療科技 |
冠心病經常漏診與誤診，之所以讓醫生難以診斷，是因為目前的檢測手段仍採用侵入性和高成本的血管造影。
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疑釀神祕肺病、青年使用氾濫！川普擬禁調味電子煙 |
| 作者 MoneyDJ|發布日期 2019 年 09 月 12 日 10:25 | 分類 科技政策 |
近來美國爆發疑似電子煙引發的神祕肺病，至少有 6 人死亡、450 人染病，加上電子煙又助長青年尼古丁上癮，川普政府決定採取行動，準備要求調味電子煙（flavored e-cigarettes）下架。 繼續閱讀..
隆乳植入物會引發罕見淋巴瘤，愛力根全面回收 BioCell 產品 |
| 作者 藍 弋丰|發布日期 2019 年 08 月 16 日 8:00 | 分類 醫療科技 |
隆乳也會造成腫瘤？聽起來像是嚇人的網路傳言，不過美國食品藥品管理署（FDA）認證確實如此，FDA 發現醫藥大廠愛力根（Allergan）的絨面隆乳填充物產品 BioCell，會引起罕見的退行分化型大細胞淋巴瘤（anaplastic large cell lymphoma，ALCL），並因此稱為隆乳填充物相關退行分化型大細胞淋巴瘤（breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma，BIA-ALCL），愛力根自主進行全面回收，不過股價未受影響，愛力根 8 月發表 2019 年第二季業績虧損但優於市場預期，股價繼續持平。
FDA 發表討論文件，與業界共商並擬議 AI 軟體醫材監管框架 |
| 作者 拓墣產研|發布日期 2019 年 05 月 22 日 8:15 | 分類 AI 人工智慧 , 醫療科技 |
美國 FDA 希望針對 AI 快速迭代的技術特性，擬議有關 AI 軟體醫材產品監管框架，並於 2019 年 4 月發表以 IMDRF（國際醫療器械監管機構論壇）對軟體醫材的分級為基礎之討論文件，為 AI 驅動軟體醫材上市前審查奠定潛在監管原則，FDA 也提出問題討論，期望相關廠商對此提交意見。 繼續閱讀..
學名藥真的跟原廠藥一樣好？美國質疑 FDA 把關學名藥能力 |
| 作者 藍 弋丰|發布日期 2019 年 05 月 21 日 8:30 | 分類 醫療科技 |
各國公醫體系、健保機構，或民間的全民醫療保險福利提倡者，總會聲稱學名藥跟原廠藥一樣好，且價格低廉很多，藉此宣稱醫療保險要多用學名藥來節省成本，就能永續經營，問題是，真的一樣好嗎？還是一分錢一分貨？ 繼續閱讀..
加熱菸大廠 IQOS 終獲准登陸，美國 FDA：僅允許銷售並非「認可」 |
| 作者 財訊|發布日期 2019 年 05 月 06 日 7:30 | 分類 財經 , 醫療科技 |
經過為期將近 3 年的爭取，美國時間 4 月 30 日，美國食品藥物管理局（FDA）終於准許菸商菲利普莫里斯國際（Philip Morris International）旗下加熱菸品牌 IQOS 於美國銷售。 繼續閱讀..
FDA 修正機器學習醫療設備審核程序，著重企業品質從源頭控管 |
| 作者 黃 嬿|發布日期 2019 年 04 月 05 日 12:06 | 分類 AI 人工智慧 |
機器學習演算法使用統計數據來查找大量數據中的模式，這裡的數據包含很多東西，數字、文字、圖片、點擊等等，任何東西只要可以數位儲存，都可以輸入機器學習演算法中，這個過程目的非常簡單，就是找到模式，然後加以應用。為加快機器學習醫療設備的上市速度，美國食品與藥物管理局 (FDA) 最近修改審查過程，為新技術發展鋪平道路。 繼續閱讀..
台灣新創「普瑞博生技」減白過濾器，通過 FDA 認證搶攻全球 300 億輸血醫材市場 |
| 作者 連 以婷|發布日期 2019 年 04 月 01 日 10:00 | 分類 尖端科技 , 新創 , 生物科技 |
輸血可說是另一種型式的器官移植，能為受血者續命，卻會產生許多副作用。多數的輸血不良反應與輸入異體白血球有關，因此國際醫界近年開始推行去除或減除血液成分中的白血球，此市場一年超過 10 億美元，但由於具有高技術門檻，長期由歐美幾家大廠所佔據。台灣醫療新創「普瑞博生物科技」熬煉多年突破技術限制，開發出「抗凝血型白血球減除過濾器之系列產品」，比現有市面上的過濾器產品速度更快、去除白血球的精準度更高，並於 107 年底取得美國 FDA 上市許可，即將進軍輸血藍海市場。 繼續閱讀..
注射 60 小時 1 天內見效，美 FDA 批准首個產後憂鬱症專用藥物 |
| 作者 黃 嬿|發布日期 2019 年 03 月 21 日 14:47 | 分類 醫療科技 |
許多婦女分娩後第一年，容易發生陷入強烈悲傷、焦慮或絕望，這類產後憂鬱症症狀的患者比例比想像要高，在美國可能高達每 5 名女性就有一名。然而目前只能投以常用的抗憂鬱藥，但這些藥物需要數週才能生效，且引發產後憂鬱症的真兇可能是完全不同的生理機制，因此一般抗憂鬱藥不能解決女性懷孕期間和懷孕後經歷的荷爾蒙變化。現在美國食品和藥物管理局（FDA）批准第一種專門針對產後憂鬱症開發的藥物，注射 60 小時後 24 小時內就能生效。 繼續閱讀..
