Tag Archives: FDA

安立璽榮癌症免疫新藥 EI1071 獲美國 FDA 許可，進行第一期臨床試驗
作者 |發布日期 2019 年 11 月 19 日 16:20 |
分類 市場動態 , 生物科技 , 醫療科技

安立璽榮生醫股份有限公司（以下簡稱安立璽榮）於今年 9 月 27 日向美國食品藥物管理局（FDA）所遞交癌症免疫治療新藥 EI1071 臨床試驗申請案（IND），已在美東時間 10 月 25 獲得美國 FDA 核准在美國進行初次人體（first-in-human）第一期臨床試驗。預計 2020 年 1 月啟動收案，2020 年底完成第一期臨床試驗。此亦為財團法人生物技術開發中心（以下簡稱生技中心）執行經濟部科技專案研發成果授權安立璽榮後取得的重大進展。

繼續閱讀..

達梭系統攜手 FDA 拓展心血管裝置審核流程，加速得到新型治療方案
作者 |發布日期 2019 年 09 月 09 日 18:00 |
分類 國際貿易 , 生物科技 , 軟體、系統

法國達梭系統（Dassault Systèmes）日前宣布，延長 5 年與美國食品藥品監督管理局（FDA）的合作。未來，達梭的 3D 設計平台 3DEXPERIENCE 將用於開發新型數位化工具，提高心血管疾病與醫療裝置的監管審核效率。而研究人員希冀這個首創的流程能促進業界創新，並為心臟病患者提供安全有效的全新療法。

繼續閱讀..

承認長期影響是未知數，Juul 執行長呼籲：沒有抽菸史就不要用電子煙
作者 |發布日期 2019 年 08 月 30 日 14:27 |
分類 生物科技 , 科技政策 , 醫療科技

電子煙正在美國青少年間流行，隨著美國食藥局（FDA）開始加強控管力道，相關廠商也紛紛做出因應措施，近日在 CBS 的採訪中，Juul Labs 執行長 Kevin Burns 甚至公開呼籲：如果你沒有抽菸史，就請不要使用電子煙，不要使用 Juul。 繼續閱讀..

隆乳植入物會引發罕見淋巴瘤，愛力根全面回收 BioCell 產品
作者 |發布日期 2019 年 08 月 16 日 8:00 |
分類 醫療科技

隆乳也會造成腫瘤？聽起來像是嚇人的網路傳言，不過美國食品藥品管理署（FDA）認證確實如此，FDA 發現醫藥大廠愛力根（Allergan）的絨面隆乳填充物產品 BioCell，會引起罕見的退行分化型大細胞淋巴瘤（anaplastic large cell lymphoma，ALCL），並因此稱為隆乳填充物相關退行分化型大細胞淋巴瘤（breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma，BIA-ALCL），愛力根自主進行全面回收，不過股價未受影響，愛力根 8 月發表 2019 年第二季業績虧損但優於市場預期，股價繼續持平。

繼續閱讀..

FDA 發表討論文件，與業界共商並擬議 AI 軟體醫材監管框架
作者 |發布日期 2019 年 05 月 22 日 8:15 |
分類 AI 人工智慧 , 醫療科技

美國 FDA 希望針對 AI 快速迭代的技術特性，擬議有關 AI 軟體醫材產品監管框架，並於 2019 年 4 月發表以 IMDRF（國際醫療器械監管機構論壇）對軟體醫材的分級為基礎之討論文件，為 AI 驅動軟體醫材上市前審查奠定潛在監管原則，FDA 也提出問題討論，期望相關廠商對此提交意見。 繼續閱讀..

FDA 為首個腎臟病診斷 AI 產品授予突破性裝置稱號
作者 |發布日期 2019 年 05 月 09 日 8:30 |
分類 AI 人工智慧 , 醫療科技

英國腎臟病 AI 診斷公司 RenalityixAI 宣布，診斷產品 KidneyIntelX 已被美國 FDA 授予突破性裝置（breakthrough device）稱號，這是市面第一個宣布此消息的腎臟病 AI 診斷系統。最近和 RenalityixAI 有相似經歷的是數位病理公司 Paige.AI，這家公司在 4 月初獲得這稱號。 繼續閱讀..