台灣首家！金萬林「猴痘試劑」獲得美國 EUA 優先審查資格

金萬林今日宣布，自行開發的猴痘檢測試劑在美國臨床實驗室 Gene on Link LLC.，向美國 FDA 提出 EUA（緊急使用授權）申請後，正式取得美國 FDA  EUA 專案製造的「優先審查資格」，並為台灣首家廠商。

由於金萬林新冠肺炎核酸檢測試劑在 2020 年 9 月已取得美國 FDA 的 EUA 的經驗，因此在這波猴痘疫情嚴峻之下，為防止疫情擴散蔓延，金萬林「猴痘試劑」申請 EUA，再次快速獲得美國 FDA  EUA 專案製造的「優先審查資格」。

美國猴痘疫情持續升溫，累計確診病例數達上萬例，美國疾病管制與預防中心（CDC）將檢測量能擴大 8 倍，其中「病毒檢測」成為管控疫情的關鍵之一，而金萬林的「猴痘檢測試劑」獲得「優先審查資格」，可望加速獲得美國 EUA 專案製造的進程，增加市場檢測動能。

金萬林美國子公司實驗室 Gene on Link LLC.，獲得美國聯邦醫療保險和醫療救助服務中心 CMS（The Centers for Medicare & Medical Services）所頒發的 CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments）認證證書，可以執行高複雜度檢測。

實驗室出具的檢測報告和結果數據，可獲得美國醫療保險與救助機構及 FDA的許可，金萬林在台灣則有 LDTs 實驗室，代表「台美雙邊」都能同步進行高複雜度的臨床委託計劃案，符合美國聯邦政府的高規格實驗室，使金萬林能成功在全球布局執行跨國多中心 CDMO（委託開發暨製造服務）。

（首圖來源：科技新報）