鴻海子公司員工檢測確診,富佳生技「唾液快篩機」送 EUA 作者 姚 惠茹|發布日期 2021 年 09 月 24 日 18:10 | 分類 公司治理 , 會員專區 , 生物科技 | edit 中央流行疫情指揮中心今日公布,國內新增一例本土病例,鴻海創辦人郭台銘辦公室證實,這名確診案例為參與產品開發的研發工程師,主要是透過富佳生技的「唾液快篩機」檢測確診,目前唾液 PCR 快篩機已向食藥署申請緊急使用授權(EUA)程序進行審核。 繼續閱讀..
學童染疫飆!輝瑞:10 月底公布 5 歲以下兒童實驗結果 作者 MoneyDJ|發布日期 2021 年 09 月 15 日 9:30 | 分類 生物科技 , 醫療科技 | edit 輝瑞(Pfizer)計劃將 COVID-19 疫苗擴大接種對象,納入 11 歲以下的兒童。對此,輝瑞藥廠執行長博爾拉(Albert Bourla)9 月 14 日表示,預計最快在 10 月底,就會公布針對 6 個月至 5 歲幼兒的臨床實驗結果。 繼續閱讀..
聯亞疫苗追加第三劑再送 EUA,食藥署長吳秀梅坦言「有困難」 作者 姚 惠茹|發布日期 2021 年 09 月 07 日 14:05 | 分類 會員專區 , 生物科技 , 財經 | edit 聯亞生技將 50 名受試者追加第三劑疫苗的分析結果數據,再次送交食藥署申請緊急使用授權(EUA)審查。對此,食藥署長吳秀梅表示,聯亞第三劑樣本數太少,坦言通過「有困難」,但送件是人民的權利,待收到數據會評估是否重啟審查。 繼續閱讀..
聯亞疫苗打第三劑分析結果出爐,將申請 EUA 重審 作者 中央社|發布日期 2021 年 09 月 07 日 8:40 | 分類 生物科技 , 醫療科技 | edit 聯亞生技 6 日表示,50 位第一期試驗受試者接種兩劑 8~10 個月後,再接受第三劑 UB-612 疫苗施打,結果顯示,對武漢病毒株及 Delta 變異株均產生高度中和抗體效價,將於近期提送新數據至食藥署申請 EUA(緊急使用授權)再審。 繼續閱讀..
聯亞疫苗重新送審 EUA,為批評衛福部「過時」致歉 作者 姚 惠茹|發布日期 2021 年 08 月 27 日 13:53 | 分類 會員專區 , 生物科技 , 醫療科技 | edit 聯亞生技開發的新冠疫苗 UB-612 未通過國內緊急使用授權(EUA),27 日發出聲明指出,聯亞疫苗有望對抗 Delta 病毒株,近期會整理相關數據,送請新藥評審中心(CDE)及食藥署重新審查,並為 22 日記者會批評衛福部的言論,深表歉意。 繼續閱讀..
輝瑞 BNT 疫苗獲美藥證,保瑞等藥商引進意願高 作者 中央社|發布日期 2021 年 08 月 24 日 17:15 | 分類 生物科技 , 醫療科技 | edit 美國食品暨藥物管理局(FDA)已正式批准輝瑞 BNT 疫苗,有機會透過正常管道經由代理商引進。台灣已有保瑞等藥廠表態,抱持開放態度,只要有機會為國人盡份心力,都有興趣。 繼續閱讀..
聯亞疫苗未過 EUA!董座王長怡批:審查過時又片面 作者 姚 惠茹|發布日期 2021 年 08 月 23 日 10:47 | 分類 會員專區 , 生物科技 , 醫療科技 | edit 聯亞 UB-612 疫苗中和抗體效價低於 AZ 疫苗的抗體效價,未通過緊急使用授權(EUA),聯亞生技董事長王長怡 22 日召開感恩記者會,對於食藥署的審查結果深感遺憾,強調以武漢株病毒做為審核標準是「過時」的方式,而僅評估 AZ 疫苗產生對抗新冠病毒原型株中和抗體力價太片面。 繼續閱讀..
聯亞疫苗未獲 EUA,將提申訴以 Delta 變異病毒做試驗 作者 中央社|發布日期 2021 年 08 月 17 日 8:38 | 分類 生物科技 , 醫療科技 | edit 疫苗未取得緊急使用授權(EUA),聯亞生技 16 日晚間表示,將向 CDE 及 TFDA 申訴,提議以 Delta 變異株同時比較聯亞疫苗與 AZ 疫苗所產生的抗體力價,並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗,客觀評估中和抗體保護力。 繼續閱讀..
聯亞疫苗 EUA 沒過,中和抗體未達基準 作者 姚 惠茹|發布日期 2021 年 08 月 16 日 14:33 | 分類 會員專區 , 生物科技 , 醫療科技 | edit 中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中 16 日宣布,由聯亞生技研發的第二支國產新冠疫苗緊急授權申請(EUA)未通過,主要是中和抗體數據和國人接種的 AZ 疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署 5 月 28 日專家會議所訂定的兩項國產疫苗 EUA 療效評估基準。 繼續閱讀..
疫苗吃緊,高端證實:500 萬劑將提前交貨 作者 中央社|發布日期 2021 年 08 月 10 日 8:35 | 分類 生物科技 , 醫療科技 | edit 現階段台灣疫苗庫存量吃緊,高端 9 日證實,接下來生產會很快,越來越有信心,與政府簽訂的 500 萬劑採購合約,將會在年底以前提早交貨完畢。 繼續閱讀..
Novavax 疫苗申請美國授權又延、財報慘!盤後摔 9% 作者 MoneyDJ|發布日期 2021 年 08 月 06 日 10:20 | 分類 生物科技 , 財報 , 財經 | edit 美國傳染病疫苗生技開發商 Novavax Inc. 再次延後旗下新冠候選疫苗在美送件時間,加上上季虧損比預期慘淡,盤後股價應聲重挫。 繼續閱讀..
為什麼國產疫苗可以提前量產?陳時中用一張圖說明原因 作者 姚 惠茹|發布日期 2021 年 08 月 02 日 15:59 | 分類 會員專區 , 生物科技 , 醫療科技 | edit 食藥署今(2)日宣布核發高端疫苗封緘證明書,外界質疑為什麼高端疫苗拿到緊急使用授權(EUA)之前就已送檢驗,中央流行疫情指揮中心指揮陳時中用一張圖說明,為了因應公共衛生緊急事件,所以在國產疫苗預採購就要求廠商量產,但必須通過封緘檢驗的三大條件才能提供施打。 繼續閱讀..
日本疫情擴大,政府緊急批准雞尾酒療法治療輕症患者 作者 黃 嬿|發布日期 2021 年 08 月 02 日 10:51 | 分類 會員專區 , 生物科技 , 醫療科技 | edit 去年,美國製藥公司雷傑納榮 (Regeneron Pharmaceuticals) 與羅氏 (Roche) 合作開發新冠肺炎 (COVID-19) 治療方法稱為抗體雞尾酒療法,當時美國總統川普採用這種治療,去年 11 月獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的緊急使用授權。最近疫情漸趨嚴重的日本也批准使用,成為美國以外第一個批准這種療法的國家。 繼續閱讀..
聯亞生技 COVID-19 疫苗,正式送件申請 EUA 作者 中央社|發布日期 2021 年 07 月 01 日 8:57 | 分類 生物科技 , 醫療科技 | edit 聯亞生技 COVID-19 疫苗(UB-612)二期臨床試驗期中分析報告已在 27 日公布,6 月 30 日正式送件台灣衛生福利部食藥署,申請緊急使用授權(EUA)。 繼續閱讀..
國產疫苗 7 月開打有變?食藥署:高端 EUA 審查須補件 作者 姚 惠茹|發布日期 2021 年 06 月 28 日 12:09 | 分類 會員專區 , 生物科技 , 醫療科技 | edit 高端新冠疫苗 6 月 15 日向食藥署提出緊急使用授權(EUA)申請,食藥署署長吳秀梅 28 日表示,由於高端疫苗仍有技術性文件的資料須補齊,預計 EUA 審查期程將會往延到 7 月底,而原本預計 7 月中開打國產疫苗的計畫也將生變。 繼續閱讀..