聯亞疫苗 EUA 沒過,中和抗體未達基準

作者 | 發布日期 2021 年 08 月 16 日 14:33 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中 16 日宣布,由聯亞生技研發的第二支國產新冠疫苗緊急授權申請(EUA)未通過,主要是中和抗體數據和國人接種的 AZ 疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署 5 月 28 日專家會議所訂定的兩項國產疫苗 EUA 療效評估基準。

陳時中今日在宣布完疫情數字之後,隨即表示「很遺憾的,聯亞 EUA 審查未通過。」食藥署署長吳秀梅表示,8 月 15 日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞 UB-612 新冠肺炎疫苗的專案製造申請案。

吳秀梅指出,當日會議經過充分的審查與討論,聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,惟中和抗體數據與國人接種 AZ 疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署 5 月 28 日專家會議所訂定的兩項國產疫苗 EUA 療效評估基準。

吳秀梅說明,會中經投票表決,與會專家出席計 22 人,除了主席不參與投票外,21 人投票結果為 4 人補件再議, 17 人不同意通過,建議不予核准專案製造,而聯亞已規劃將在印度展開第三期臨床試驗。

根據兩款國產疫苗的二期臨床試驗期中分析報告數據,顯示完整接種兩劑疫苗後,高端疫苗的血清抗體陽轉率達 99.8%,中和抗體效價為 662,而聯亞疫苗則是血清抗體陽轉率 95.65%,中和抗體效價 102.3。

(首圖來源:聯亞生技)