為什麼國產疫苗可以提前量產?陳時中用一張圖說明原因

作者 | 發布日期 2021 年 08 月 02 日 15:59 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


食藥署今(2)日宣布核發高端疫苗封緘證明書,外界質疑為什麼高端疫苗拿到緊急使用授權(EUA)之前就已送檢驗,中央流行疫情指揮中心指揮陳時中用一張圖說明,為了因應公共衛生緊急事件,所以在國產疫苗預採購就要求廠商量產,但必須通過封緘檢驗的三大條件才能提供施打。

疫苗研發流程說明

陳時中表示,一般程序是從製造研發,然後臨床試驗,通過 EUA 之後,進行查驗登記,接著量產,再經過封緘檢驗即可上市,但現在為了加速 EUA,各國都採用很多方法,特別在科學性的前提,簡化一些行政流程,比如台灣去年起就有專案輔導團隊,直接開會討論校正資料,讓整體流程更順暢,主要都是在法規內讓行政流程更迅速。

陳時中指出,第二個是在整體研發,試驗都採用平行進行,也就是重疊式的做相關試驗,讓整體研發速度加快,像是本來要做 ABC 三個試驗,A 過了做 B、B 過了做 C,但現在 A 做 2/3 就做 B 、B 做 2/3 就做 C,然後最終 ABC 都要通過。

那為什麼以前不這樣做,陳時中指出,因為風險很大,尤其每一段試驗都需要高昂的經費配合,但是 A 還沒做完就做 B,結果 B 做到一半 A 失敗,那 B 就白做,等於經費全部都浪費,因此全球為了讓疫苗研發加速,要求廠商在做到一定程度後,再開始進行下一步,當然有的廠商願意,有的不願意,不願意的原因就是因為財務風險太高,而且也無法保證試驗一定成功。

因應疫情簡化流程

針對疫苗研發,陳時中說明,各國都採用事前投資的方式,像美國直接放一大筆錢給藥廠,要求藥廠加速研發生產,其中的損失由國家負擔,而第二個就是使用預採購的方式,像是簽約時就先付20~40% 不等的訂金,即使失敗也不會拿回簽約金,等於直接拿來投資疫苗研發,成功就繼續進行下一步,所以各國都這樣幫忙藥廠分擔財務風險。

陳時中表示,台灣預採購國產疫苗就要求先量產,主要就是因應公共衛生緊急的事件,所以要求速度要快,因為通過 EUA ,然後查驗登記,之後再量產,可能需要 3~6 個月的時間不等,那就失去因應公共衛生緊急事件的效益,所以簽約時就有要求國產疫苗要先量產,萬一沒有通過 EUA,那就會用簽約金支付材料的費用,但通過就最好,因為可以即刻上市。

陳時中指出,EUA 不會因為已經量產所以通過,也不會因為通過 EUA 就非要用這批量產的產品,食藥署還是會一批一批的封緘檢驗,必須同時完成查驗登記、通過 EUA、檢驗合格的三個條件,才能讓國產疫苗提供給民眾施打,而以前為何查驗登記才量產,是因為有查驗不過的風險,這次 EUA 也一樣,只是在法規內讓行政流程更迅速。

Delta 保護效果較弱

食藥署今日公布高端 COVID-19 疫苗 EUA 會議記錄,針對疫苗製程、安全性、疫苗效果、對變異株的保護力及第三期臨床試驗須加強的部分進行討論,多數認同國內正面臨百年大疫,確實有核准疫苗 EUA 的緊急公共衛生需求,利益大於風險。

專家指出,高端疫苗抗體效價有達到 EUA 標準,保護效果可能介於莫德納與 AZ 疫苗之間,但是否能代表疫苗的實際保護力仍未知,並認為高端疫苗對印度 Delta 變種病毒、南非 Beta 變種病毒的保護效果存有疑慮,但對武漢病毒株、D614G 變異株、巴西 Gamma 變種病毒的效果較佳。

專家建議,高端疫苗應針對抗體持續性進行追蹤,評估追加第三劑疫苗是否有助於增強保護效果,並為因應全球變異株疫情,要求加強研發改良型疫苗,更提出在第三期人體臨床試驗當中,也應納入台灣族群。

高端疫苗開打時程

食藥署宣布已在 7 月 30 日傍晚,完成高端生產首 4 批新冠疫苗檢驗,共計 26 萬 5528 劑,核發封緘證明書,但陳時中表示,目前 20 幾萬劑很難分配,所以暫時還不會開放施打,預計累計到 50~60 萬劑就會開始分配施打。

陳時中指出,次單位疫苗是一種很好選擇,事實上次單位疫苗發展相關平台時間比較久,有很多人對次單位疫苗抱著期待,所以食藥署會盡快,但現在用 20 幾萬施打,恐怕在排定分配上會有很大的問題,所以只能盡快。

截至最新統計資料,全國疫苗意願登記完成總人數共 1204 萬 5564 人,其中登記高端疫苗總計 94 萬 8376 人,陳時中表示,聯亞疫苗的 EUA 正在補件中,看科學證據是否能說服專家,目前有 19 批已檢驗完成,若 EUA 完成也能在法規內盡快上市。

(首圖來源:食藥署)