聯亞疫苗重新送審 EUA,為批評衛福部「過時」致歉

作者 | 發布日期 2021 年 08 月 27 日 13:53 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


聯亞生技開發的新冠疫苗 UB-612 未通過國內緊急使用授權(EUA),27 日發出聲明指出,聯亞疫苗有望對抗 Delta 病毒株,近期會整理相關數據,送請新藥評審中心(CDE)及食藥署重新審查,並為 22 日記者會批評衛福部的言論,深表歉意。

聯亞生技董事長王長怡表示,去年起新冠肺炎肆虐全球,造成人類重大損失,疫苗成為最重要的防疫工具及戰略物資,台灣政府也積極推動發展國產疫苗以對抗新冠肺炎,因此積極響應政府號召,帶領 UBI / 聯亞集團,投入新冠肺炎疫苗 UB-612 的開發。

王長怡表示,UB-612 經臨床試驗證實能有效激發 T 細胞及 B 細胞免疫力,雖然二期臨床試驗顯示 UB-621 疫苗產生的中和性抗體力價在原始武漢株單時間點測試後,以些微差距未達 EUA 標準。

王長怡指出,UB-612 對抗 Delta 病毒的中和性抗體力價,相對其他疫苗產品與武漢株,並沒有顯著下降,應可有效抵抗目前全球最棘手且快速擴展的主要 Delta 病毒株,近期將整理相關疫苗抗 Delta 病毒株及其他數據,送請 CDE 及食藥署重新審查,期望 UB-612 能投入抗疫行列。

王長怡重申,有鑒於 Delta 病毒肆虐,憂心台灣極可能陷入下一波疫情危機,8 月 22 日記者會中難掩其焦慮之情,發言略顯激動,造成衛福部、食藥署、CDE 或相關單位各級長官困擾之處,深表歉意。

王長怡強調,由衷肯定及感激衞福部部長陳時中、食藥署署長吳秀梅、CDE 執行長劉明勳等單位自去年 6 月以來啟動前所未有的每週諮詢會議,針對聯亞 UB-612 疫苗的量產及品質分析、前臨床及臨床試驗設計等環節,給予新冠疫苗開發同仁很多專業建議與協助,表達謝意和鼓勵。

(首圖來源:聯亞生技)