聯亞疫苗未過 EUA!董座王長怡批:審查過時又片面

作者 | 發布日期 2021 年 08 月 23 日 10:47 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


聯亞 UB-612 疫苗中和抗體效價低於 AZ 疫苗的抗體效價,未通過緊急使用授權(EUA),聯亞生技董事長王長怡 22 日召開感恩記者會,對於食藥署的審查結果深感遺憾,強調以武漢株病毒做為審核標準是「過時」的方式,而僅評估 AZ 疫苗產生對抗新冠病毒原型株中和抗體力價太片面。

王長怡表示,政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法,「以 AZ 疫苗產生對抗新冠病毒原型株的中和抗體力價」做為最重要且唯一比對標準,否決聯亞 UB-612 的緊急授權申請,這樣的審查標準只是「局部性免疫」,無法全面評估疫苗激發出來的免疫力及其面對未來防疫的實效。

王長怡指出,中和抗體力價不應只觀察單一時間點,而更應該注重抗體力價的維持性(maintenance)及對抗目前流行病毒變異株的效力,希望政府能滾動式修正標準,納入 T 細胞免疫反應分析,採取全面免疫性評估。

王長怡說明,聯亞 UB-612 疫苗的優勢,包含產生的中和性抗體持久,半衰期 195 天是目前最久的疫苗;而且可中和大多數病毒變異株,尤其對印度 Delta 變異株仍保有與原始武漢株相近的中和抗體效價;最後則是能精準的產生有效 T 細胞免疫力。

王長怡補充,目前關於 T 細胞免疫力的重要性,國際探討免疫橋接的論文,都把「疫苗接種後」的血清抗體濃度和細胞免疫反應,去和「康復者」血清及血樣相比,考量 T 細胞後,AZ 抗體僅需達到康復者血清的 3% 就認為有保護力,即中和抗體濃度並不是保護力必要或唯一的因素。

王長怡感謝 4,215 名聯亞 UB-612 次單位疫苗的第一期和第二期臨床試驗的受試者,慷慨貢獻自己的手臂,並呼籲受試者要對聯亞有信心,「走完最後一哩路」,完成 6 個月追蹤期,強調 T 細胞不但有屠殺病毒功效,也有免疫持久力,讓接種者在 3~6 個月後,不用擔心疫苗是否失效。

聯亞 UB-612 疫苗下一步,王長怡表示,還有最後一哩路,目前持續與財團法人醫藥品查驗中心(CDE)、食藥署及有關專家進行溝通,爭取重新審查機會,但取得國際認證的決心不變,計劃前往印度進行次世代疫苗 UB-613 的三期臨床試驗。

(首圖來源:聯亞生技)

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