聯亞疫苗未獲 EUA,將提申訴以 Delta 變異病毒做試驗

作者 | 發布日期 2021 年 08 月 17 日 8:38 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


疫苗未取得緊急使用授權(EUA),聯亞生技 16 日晚間表示,將向 CDE 及 TFDA 申訴,提議以 Delta 變異株同時比較聯亞疫苗與 AZ 疫苗所產生的抗體力價,並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗,客觀評估中和抗體保護力。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中16日下午宣布,聯亞生技的COVID-19疫苗UB-612因中和抗體效價偏低,經專家審查認為未達緊急使用授權(EUA)標準,無法取得EUA。

聯亞生技對結果表示遺憾,發布聲明表示,UB-612為精準設計型次單位疫苗,產生的免疫反應集中具功能性重點部位,於美國執行的靈長類(猴)攻毒試驗證實可降低病毒量至無法偵測極限值以下。

聯亞生技表示,經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗,可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體,中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株,尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近中和抗體效價;然而,大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。

聯亞生技表示,食藥署至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價做為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準,並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不是武漢株了。疫苗能產生有效對抗流行病毒變異株,特別是印度Delta變異株是非常重要的。

聯亞生技指出,全球疫苗專家共識皆認為,免疫橋接應多方考量與比較,包括「長期」中和性抗體力價外,尚應納入T細胞免疫、長期免疫等,也應納入目前流行的Delta等變異株病毒進行比較。

聯亞生技表示,為盡快解決變種病毒肆虐問題,將向財團法人醫藥品查驗中心(CDE)及衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申訴,提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價,並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗,以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力,以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。

此外,聯亞說,UB-612疫苗已成功量產7批2,000公升的抗原原料藥,品質相當穩定,目前已生產的抗原足以生產超過6,000萬劑的疫苗。

(作者:韓婷婷;首圖來源:聯亞