國產疫苗 7 月開打有變?食藥署:高端 EUA 審查須補件

作者 | 發布日期 2021 年 06 月 28 日 12:09 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


高端新冠疫苗 6 月 15 日向食藥署提出緊急使用授權(EUA)申請,食藥署署長吳秀梅 28 日表示,由於高端疫苗仍有技術性文件的資料須補齊,預計 EUA 審查期程將會往延到 7 月底,而原本預計 7 月中開打國產疫苗的計畫也將生變。

高端疫苗、聯亞生技兩家國產新冠疫苗廠商,陸續公布二期臨床人體試驗期中分析報告,顯示安全性與耐受性良好,皆無嚴重不良反應,且中和抗體效價符合預期,其中高端疫苗已在 6 月 15 日正式向食藥署提出 COVID-19 疫苗專案製造 EUA 申請。

食藥署公布的 EUA 審查基準分成三大部分,首先是應檢附資料包含疫苗化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告;其次是安全性評估基準;再來則是療效評估基準。

至於療效評估基準,食藥署決議以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,也就是對照國人接種 AZ 疫苗專案與國產疫苗臨床試驗結果,國產疫苗中和抗體效價必須不劣於 AZ 疫苗。

吳秀梅表示,高端疫苗提出的新冠疫苗專案製造 EUA 申請,經初步審查,送審資料尚不齊全,已發文請廠商儘速補件,由於缺少重要的技術性資料,食藥署檢視後認為不夠,所以要求補齊資料,但因為有些實驗資料需要委託實驗室配合進行,因此 EUA 審查可能延到 7 月底執行。

(首圖來源:高端疫苗)