新冠疫苗開發時程遭質疑!高端:依主管機關嚴格規範申請

作者 | 發布日期 2022 年 10 月 23 日 15:15 | 分類 生物科技 , 醫療科技 line share follow us in feedly line share
新冠疫苗開發時程遭質疑!高端:依主管機關嚴格規範申請


針對高端新冠疫苗開發時程被引用錯誤資訊,指稱新冠疫苗二期臨床試驗,受到衛福部食藥署的指引,而提前一年完成的說法,高端疫苗今日發表聲明表示,疫苗皆依主管機關嚴格規範進行新冠疫苗開發及緊急使用授權(EUA)申請。

高端疫苗表示,2020 年 10 月,衛福部食藥署即訂定「COVID-19 疫苗在台灣取得 EUA 應具備的技術性資料要求」,其中規範二期臨床試驗接種試驗疫苗人數須達 3,000 人以上,以免疫原性做科學上合理的連結或推估,並以該資料要求台灣疫苗廠商依規範進行疫苗研發及臨床試驗。 

高端疫苗指出,根據上述食藥署訂定的要求,高端開始進行二期臨床試驗設計及規劃,並在 2021 年 1 月開始收案,同年 3 月完成受試者收案,依試驗計畫書在 6 月進行期中分析解盲,解盲成功後同時申請 EUA。

高端疫苗說明,二期臨床試驗受試者則繼續安全性追蹤,以確定長期安全性無虞,緊急疫情狀況,國內外法規單位皆要求以臨床試驗期中分析結果,進行 EUA 申請與核發,完整的臨床試驗追蹤及安全性報告仍須繼續進行並完成。

高端疫苗強調,新冠疫苗擴大二期臨床試驗遵照規定進行,並非各界誤解的作業時間往前加速一年,而是依主管機關嚴格規範進行新冠疫苗開發及緊急使用授權(EUA)申請,請各界勿引用錯誤資訊或擅自解讀,以免造成民眾的誤會。 

(首圖來源:高端疫苗)