Tag Archives: 緊急使用授權

專家評估高端新冠疫苗有效!打三劑防中重症保護逾九成

作者 |發布日期 2022 年 11 月 04 日 14:59 | 分類 生物科技 , 醫療科技

食藥署專家會議評估高端疫苗符合疫苗保護效益,中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今日表示,不分年齡層族群來看,接種三劑高端疫苗在中重症保護力高達 91.4%,高於莫德納 87.4%、AZ 疫苗 65.9%,但低於 BNT 疫苗 95.8%,對死亡的保護力則高達 90.3%。

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新冠疫苗開發時程遭質疑!高端:依主管機關嚴格規範申請

作者 |發布日期 2022 年 10 月 23 日 15:15 | 分類 生物科技 , 醫療科技

針對高端新冠疫苗開發時程被引用錯誤資訊,指稱新冠疫苗二期臨床試驗,受到衛福部食藥署的指引,而提前一年完成的說法,高端疫苗今日發表聲明表示,疫苗皆依主管機關嚴格規範進行新冠疫苗開發及緊急使用授權(EUA)申請。

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高端爭議一次說清楚!積極協商日本入境許可、月底送 EUA 審查補件

作者 |發布日期 2022 年 10 月 13 日 13:28 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技

針對近期有關日本入境檢疫規定、國際認證進度、疫苗保護效益報告等紛紛擾擾,高端疫苗今日發表最新聲明一次說清楚,強調正配合台日雙方政府持續協商,期盼盡快提供民眾更便利的赴日旅遊方式,而台灣緊急使用授權(EUA)的審查將在 10 月底完成補件。

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BNT 幼兒疫苗建議怎麼打?三劑間隔 12 週不開放混打

作者 |發布日期 2022 年 08 月 09 日 9:39 | 分類 生物科技 , 醫療科技

衛福部食藥署通過 BNT 幼兒疫苗的緊急使用授權(EUA),針對 6 個月至未滿 5 歲的幼兒疫苗該怎麼打?衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)決議,第一劑與第二劑間隔至少 4 週,第二劑與第三劑間隔至少 8 週,共 12 週完成接種,另不開放莫德納幼兒疫苗與 BNT 幼兒疫苗混打。

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高端新冠疫苗三期解盲成功!獲巴拉圭核准緊急使用授權

作者 |發布日期 2022 年 02 月 14 日 22:33 | 分類 會員專區 , 生物科技 , 醫療科技

高端疫苗今日公布新冠疫苗在巴拉圭進行的臨床三期試驗解盲結果,數據顯示,疫苗安全耐受性良好,中和抗體效價達對照組 AZ 疫苗的 3.7 倍,通過試驗設定優越性基準(superiority),巴國同步核准緊急使用授權(EUA)。

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高端疫苗獲澳洲 TGA 批准!可送件申請緊急使用授權

作者 |發布日期 2021 年 11 月 22 日 14:34 | 分類 會員專區 , 生物科技 , 醫療科技

澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)今日公告,綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後,決定授予高端新冠疫苗 「審查資格認定」(provisional determination),為申請澳洲疫苗緊急使用許可的關鍵步驟,而高端疫苗發出聲明強調將盡快提出申請。

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全球第七款疫苗獲世衛緊急授權!印度國產 Covaxin 保護力達 78%

作者 |發布日期 2021 年 11 月 04 日 10:29 | 分類 會員專區 , 生物科技 , 醫療科技

世界衛生組織(WHO)宣布,已批准印度製藥商巴拉特生技(Bharat Biotech)研發的國產新冠疫苗 Covaxin ,納入緊急使用授權名單,臨床實驗在施打兩劑一個月後效力達 78%,預計將能增加中低收入國家的疫苗可用數量。

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默沙東新冠口服藥「莫納皮拉韋」,正式向美國申請緊急使用授權

作者 |發布日期 2021 年 10 月 12 日 10:17 | 分類 會員專區 , 生物科技 , 醫療科技

美國藥廠默沙東(MSD)宣布,其和 Ridgeback Biotherapeutics 生技公司合作研發的新冠口服藥「莫納皮拉韋」(molnupiravir),正向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權(EUA),可望成為全球治療新冠肺炎的首款口服藥。

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高端疫苗獲衛福部核准專案製造,最快 8 月供應少量疫苗施打

作者 |發布日期 2021 年 07 月 19 日 15:04 | 分類 會員專區 , 生物科技 , 科技政策

衛福部今(19)日通過高端疫苗 MVC-COV1901 新冠肺炎疫苗專案製造申請案,適用於 20 歲以上成人接種,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,後續將會盡快送到預防接種諮詢小組(ACIP)討論施打方向,評估完成後,最快 8 月應該可以有少量供應。

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高端啟動二期受試者延伸計畫!安慰劑組可補打新冠疫苗

作者 |發布日期 2021 年 07 月 16 日 11:54 | 分類 會員專區 , 生物科技 , 醫療科技

高端、聯亞新冠疫苗二期臨床試驗各收案約 3800 人,受試者至今不知道自己打的是疫苗還是安慰劑,對於要不要去打公費疫苗感到困惑,因此高端疫苗今(16)日宣布,已取得法規單位核准同意,可在不影響主試驗執行下,新增延伸性試驗,以維護受試者權益。

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國產疫苗緊急使用標準出爐!療效須證明不遜於 AZ 疫苗

作者 |發布日期 2021 年 06 月 10 日 11:02 | 分類 會員專區 , 生物科技 , 科技政策

國產新冠疫苗解盲在即,食品藥物管理署今日公布國產疫苗緊急使用授權(Emergency Use Authorization,EUA)的標準,主要須具備三大審查項目,包含檢附資料要求、安全性評估標準、療效評估標準,最重要的療效評估標準就以 AZ 疫苗為最低標準。

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