高端疫苗獲澳洲 TGA 批准!可送件申請緊急使用授權

作者 | 發布日期 2021 年 11 月 22 日 14:34 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)今日公告,綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後,決定授予高端新冠疫苗 「審查資格認定」(provisional determination),為申請澳洲疫苗緊急使用許可的關鍵步驟,而高端疫苗發出聲明強調將盡快提出申請。

因應新冠肺炎疫情,澳洲 TGA 已陸續授予審查資格認定給 AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及 Novavax,共五家疫苗廠進行加速審查,而高端新冠疫苗是目前第 6 個取得 TGA 審查資格認定的新冠疫苗,代表著 TGA 同意高端疫苗已經有資格進行澳洲治療產品登記。

根據 TGA 針對新冠疫苗的規定,無論是首次申請疫苗緊急許可,或是疫苗上市後擴增使用族群的年齡,都必須透過審查資格認定才能進行審核程序,高端疫苗已著手準備申請文件,將盡快正式向 TGA 申請疫苗緊急許可,希望加速取得國際認證,並為全球防疫貢獻心力。 

澳洲 TGA 在全球醫藥法規監管機關中極具公信力,為世界衛生組織定義的全球 36 個嚴格監管機構(Stringent Regulatory Authorities)之一,也是我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。

根據 COVID-19 相關國際醫藥法規制定過程中,澳洲 TGA 同時也是「ICMRA 國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium 聯盟」會員國,以及「歐盟 COVID-19 疫苗和療法委員會」的參與成員之一。 

(首圖來源:高端疫苗)